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ANSM: Lancement d’une consultation publique – Projet de transposition des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication européennes spécifiques aux médicaments de thérapie innovante

La transposition des Lignes directrices du 22 novembre 2017 relatives aux bonnes pratiques de fabrication européennes (BPF) des médicaments de thérapie innovante (MTI) est soumise à consultation publique.

Les BPF-MTI ont été adoptées par la Commission européenne le 22 novembre 2017 et ont intégré la partie IV du volume 4 d’Eudralex. Par ailleurs, une nouvelle version de l’annexe 2 des BPF dont le champ d’application ne concerne plus les MTI a été adoptée par la Commission européenne le 26 juin 2018 et sera transposée de façon concomitante aux BPF-MTI.

Ces deux textes sont disponibles à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en .

La consultation publique est ouverte du 14 décembre 2018 jusqu’au 14 février 2019 .

Le texte définitif sera publié sur le site de l’ANSM sous la forme d’une décision de son directeur général.

Posted on the ANSM website on 14 December 2018

2018-12-18T17:04:49+00:0018.12.2018|Quality System and Audit, Regulatory Affairs|