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ANSM: Restriction d’utilisation du Xeljanz (tofacitinib)

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de Xeljanz (tofacitinib). Dans l’attente, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande aux médecins de ne plus prescrire Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10mg deux fois par jour chez les patients à risque élevé d’embolie pulmonaire.

Cette recommandation fait suite à l’observation d’un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10mg, deux fois par jour) dans le cadre d’un essai clinique. Une lettre va être adressée dans les prochains jours aux professionnels de santé.

L’ANSM rappelle que Xeljanz (tofacitinib) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique à la dose de 5 mg deux fois par jour. Xeljanz est également indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique.

Posted on the ANSM website on 6 June 2019

2019-06-11T20:18:03+00:0011.06.2019|Pharmacovigilance|