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Infarmed: Dados relativos aos processos de financiamento concluídos no 1.º trimestre de 2019

A conclusão de processos de financiamento relativos a novos medicamentos (novas substâncias ativas ou novas indicações terapêuticas) aumentou significativamente no 1.º trimestre de 2019, essencialmente na área da Oncologia. Dos 22 processos concluídos, 10 foram aprovados para financiamento pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS), quer para utilização em meio hospitalar quer em ambulatório. Destaca-se também [...]

2019-05-26T12:28:36+00:0026.05.2019|Regulatory Affairs|

(Cas) AEMPS: Información a los laboratorios titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen antagonistas del receptor de angiotensina-II (sartanes) con un grupo tetrazol: “candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán” (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1471) – Actualización del procedimiento específico de implementación

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la ACTUALIZACIÓN DEL [...]

2019-05-26T13:08:46+00:0026.05.2019|Regulatory Affairs|

(Cas) AEMPS: Anticoagulantes orales directos: no recomendados en pacientes con síndrome antifosfolípido y antecedentes de trombosis

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. Los resultados de un estudio indican que la administración de rivaroxaban incrementa el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome [...]

2019-05-26T12:16:56+00:0026.05.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Novo medicamento para adultos diabéticos (Tresiba – Insulina degludec – Avaliação da comparticipação concluída)

O medicamento Tresiba (Insulina degludec) obteve autorização de comparticipação na indicação: Tratamento da diabetes mellitus tipo 1, em adultos. Na fase de avaliação farmacoterapêutica o medicamento Tresiba (insulina degludec) apresentou valor terapêutico acrescentado não quantificável em relação à insulina glargina, na população de doentes adultos com DM tipo 1. Na avaliação económica, os valores custo-efetividade [...]

2019-05-24T19:50:46+00:0025.05.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

Infarmed: Tratamento de mieloma múltiplo com novo medicamento (Darzalex – daratumumab – Avaliação prévia hospitalar concluída)

O medicamento Darzalex (daratumumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Em combinação com bortezomib a e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior, nos seguintes grupos de doentes: Doentes com idade ≤ 75 anos e tratados previamente com menos de 3 [...]

2019-05-25T11:02:35+00:0025.05.2019|Regulatory Affairs|

EMA: Update of EU recommendations for 2019–2020 seasonal flu vaccine composition

EMA has issued an  update of the EU recommendations for the influenza virus strains that vaccine manufacturers should include in vaccines for the prevention of seasonal influenza from autumn 2019. The recommendations now also contain a decision on suitable H1N1 and H3N2 viruses for seasonal live attenuated influenza vaccines (LAIV). The list of reagents for vaccine standardisation [...]

2019-05-24T21:34:01+00:0024.05.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

(Cas) AEMPS: Tofacitinib (▼Xeljanz): restricciones provisionales de uso por motivos de seguridad. Se contraindica el uso de 10 mg 2 veces al día en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un aumento del riesgo de embolia pulmonar y mortalidad global en pacientes [...]

2019-05-24T19:38:04+00:0024.05.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Utilisation du dialysat au citrate: Point d’étape

L’ensemble des parties prenantes s’est réuni le 14 mai 2019 pour faire un point d’étape sur l’impact de l’utilisation des dialysats sur la mortalité en France à partir des données disponibles, conformément à ce qui avait été décidé lors de la réunion du 24 janvier dernier. Par ailleurs, des recommandations de suivi des patients hémodialysés [...]

2019-05-24T19:34:08+00:0024.05.2019|Pharmacovigilance|

FDA Warns Against the Use of Unauthorized Devices for Diabetes Management

Today, the U.S. Food and Drug Administration is warning patients and health care professionals of risks associated with the use of unapproved or unauthorized devices for diabetes management, including continuous glucose monitoring systems, insulin pumps and automated insulin dosing systems. In the safety communication issued today, the agency noted that the use of unapproved or unauthorized devices [...]

2019-05-22T20:54:13+00:0022.05.2019|Pharmacovigilance|

EMA: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines

EMA’s safety committee (PRAC) has recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU. This follows a review that has confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems. The PRAC considered all the available evidence in its review. This included cases of QT prolongation and [...]

2019-05-22T20:49:11+00:0022.05.2019|Pharmacovigilance|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 May 2019

Restrictions in use of Xeljanz while PRAC reviews risk of blood clots in lungs EMA’s safety committee (PRAC) has started a new review of Xeljanz (tofacitinib) and has recommended, as a temporary measure during the review, that doctors must not prescribe the 10 mg twice-daily dose of this medicine in patients who are at high risk of [...]

2019-05-22T20:44:55+00:0022.05.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Modafinil: reforço da informação sobre o risco potencial de malformação congénita quando administrado durante a gravidez

A informação de segurança sobre a utilização dos medicamentos contendo modafinil durante a gravidez foi revista pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), após notificação de malformações congénitas. O modafinil está indicado em adultos para o tratamento da sonolência excessiva associada à narcolepsia com ou sem cataplexia. [...]

2019-05-21T21:54:57+00:0021.05.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Lista de grupos homogéneos e preços de referência atualizada

No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência unitários, a vigorar no 2.º trimestre de 2019, foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa N.º 87/CD/100.20.200, de 16/05/2019 e a Deliberação N.º 43/CD/2019. Posted on the Infarmed website on 16 [...]

2019-05-21T20:54:17+00:0021.05.2019|Regulatory Affairs|

FDA approves first anticoagulant (blood thinner) for pediatric patients to treat potentially life-threatening blood clots

The U.S. Food and Drug Administration today approved Fragmin (dalteparin sodium) injection, for subcutaneous use, to reduce the recurrence of symptomatic venous thromboembolism (VTE) in pediatric patients one month of age and older. VTE can include deep vein thrombosis (blood clot in the deep veins of the leg) and pulmonary embolism (blood clot in the [...]

2019-05-21T20:48:54+00:0021.05.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

ANSM: Recommandations de traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l’aide de dispositifs médicaux au paclitaxel

L’ANSM conduit des investigations suite à la méta-analyse récente qui suggère un risque possible de surmortalité, à partir de la deuxième année après implantation, chez les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) traités avec des ballons recouverts ou des stents à élution de paclitaxel comparativement à ceux traités avec des dispositifs médicaux sans paclitaxel [...]

2019-05-16T22:27:07+00:0016.05.2019|Sin categoría|

Infarmed: Implementação das obrigações legais no que respeita aos dispositivos de segurança

A implementação da Diretiva 2011/62/EU, “Diretiva dos Medicamentos Falsificados” e do Regulamento Delegado (UE) 2016/161, da Comissão, de 2 de outubro de 2015, pelos estados membros da União Europeia alterou significativamente o circuito do medicamento, não só pela obrigatoriedade de colocação de dispositivos de segurança nas embalagens de determinados medicamentos, permitindo a deteção de medicamentos [...]

2019-05-15T21:24:42+00:0015.05.2019|Regulatory Affairs|

ANSM: Cannabis à visée thérapeutique en France: Les experts poursuivent leurs travaux sur les modalités de mise à disposition

Le Comité d’experts, créé par l’ANSM, sur le cannabis à visée thérapeutique en France va se réunir à nouveau le 15 mai afin de poursuivre ses travaux sur les modalités de mise à disposition dans le cadre de la phase expérimentale. Le comité se réunit le 15 mai avec pour objectif de poursuivre le recueil [...]

2019-05-15T21:16:42+00:0015.05.2019|Regulatory Affairs|

ANSM: Mise en place d’un comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l’exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse

Suite à la publication de son rapport  sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse à un antiépileptique, l’ANSM réunit un comité d’experts (CSST) le 14 mai 2019 dans ses locaux. Ces experts sont chargés de rendre un avis sur le renforcement des mesures de réduction de [...]

2019-05-14T20:23:00+00:0014.05.2019|Pharmacovigilance|

FDA warns manufacturers of products labeled as homeopathic for putting consumers at risk with significant violations of manufacturing quality standards

The U.S. Food and Drug Administration has posted warning letters to five companies who produce products labeled as homeopathic for significant violations of current good manufacturing practice (CGMP) regulations. Four of the warning letters pertain to companies who jointly produced a product labeled as homeopathic that posed a significant safety risk to consumers because their [...]

2019-05-14T20:08:32+00:0014.05.2019|Regulatory Affairs|