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ANSM: Fébuxostat: risque accru, chez les patients traités par fébuxostat et présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire majeure, de mortalité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues (étude CARES)

Information destinée aux médecins généralistes, rhumatologues, orthopédistes, gériatres, internistes, cardiologues, oncologues, hématologues, pharmaciens d’officine et hospitaliers Le fébuxostat (ADENURIC et génériques) est utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie chez les patients atteints de goutte ou chez certains patients traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes. Une récente étude montre que chez les patients ayant des [...]

2019-07-17T20:43:36+00:0018.07.2019|Pharmacovigilance|

EMA: PRAC recommends new measures to avoid dosing errors with methotrexate

EMA’s safety committee (PRAC) is recommending new measures to avoid dosing errors that have led to some patients incorrectly taking methotrexate-containing medicines daily instead of weekly. The new measures include restricting who can prescribe these medicines, making warnings on the packaging more prominent and providing educational materials for patients and healthcare professionals. In addition, to [...]

2019-07-17T20:41:27+00:0018.07.2019|Pharmacovigilance|

EMA: EU and US reach a milestone in mutual recognition of inspections of medicines manufacturers

With the recognition by the US Food and Drug Administration (FDA)of Slovakia, the European Union and the United States have now fully implemented the mutual recognition agreement (MRA) for inspections of manufacturing sites for certain human medicines in their respective territories. “We welcome the implementation of this agreement, which means authorities on both sides of the Atlantic will [...]

2019-07-17T20:37:39+00:0017.07.2019|Quality System and Audit, Regulatory Affairs|

ANSM: Cannabis à visée thérapeutique en France: l’ANSM souscrit au cadre de la phase expérimentale de mise à disposition proposé par le Comité d’experts

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souscrit aux propositions du groupe d’experts (CSST) publiées le 28 juin sur le cadre pratique de l’accès au cannabis à visée thérapeutique en vue d’une expérimentation en France. L’agence et le ministère des solidarités et de la santé engagent dès à présent les [...]

2019-07-17T20:35:26+00:0017.07.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 July 2019

PRAC starts review of meningioma risk with cyproterone medicines EMA’s safety committee (PRAC) has started a review of medicines containing cyproterone, which are used for treating a range of conditions, including excessive hair growth, prostate cancer and acne, as well as in hormone replacement therapy. The review will look into the risk of meningioma, a rare, [...]

2019-07-17T20:26:29+00:0017.07.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: RoActemra® (tocilizumab): Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe

Information destinée aux oncologues dermatologues, pharmaciens hospitaliers et d’officine, rhumatologues hospitaliers et libéraux, aux internistes hospitaliers, aux pédiatres ayant une compétence en rhumatologie, aux médecins des centres de compétence et de référence de l’arthrite juvénile idiopathique, aux médecins généralistes, aux chefs de services des pharmacies des hôpitaux concernés et aux pharmaciens d’officine. Des cas graves [...]

2019-07-17T20:21:53+00:0017.07.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Le nifuroxazide (Ercefuryl et ses génériques) ne doit plus être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans et est désormais délivré uniquement sur ordonnance

En raison des risques liés au nifuroxazide, essentiellement d’ordre immuno-allergique, et d’un mésusage important, cet anti-infectieux intestinal indiqué dans le traitement de la diarrhée aigüe présumée d’origine bactérienne, est désormais uniquement délivré sur prescription médicale. De plus, il ne doit plus être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Le nifuroxazide (Ercefuryl [...]

2019-07-16T19:36:32+00:0016.07.2019|Pharmacovigilance|

FDA Guidance for Industry: Risk Evaluation and Mitigation Strategies: Modifications and Revisions

This guidance provides information on how the FDA defines the types of changes to approved risk evaluation and mitigation strategies (REMS), how application holders should submit changes to an approved REMS, and how the FDA will process submissions from application holders for changes to REMS. Specifically, this guidance provides information, as described in section 505-1(h) [...]

2019-07-15T20:38:35+00:0015.07.2019|Regulatory Affairs, Training|

ANSM: Paracétamol et risque pour le foie: un message d’alerte ajouté sur les boîtes de médicament

Afin de renforcer la prévention des risques hépatiques liés au surdosage du paracétamol, l’ANSM a demandé aux laboratoires concernés de faire figurer des messages d’alerte sur les boites des médicaments contenant du paracétamol. Cette mesure fait suite à la consultation publique lancée par l’ANSM en août 2018 pour sensibiliser les patients et les professionnels de [...]

2019-07-15T20:32:50+00:0015.07.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome: publication du rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des patients et des professionnels de santé le rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur le risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée de l’acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques). Cette étude, réalisée par l’Assurance maladie et le Groupement [...]

2019-07-15T22:14:28+00:0015.07.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Suspensão da autorização de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano (Milanta Investiments Limited – sucursal em Portugal)

Na sequência da deteção de irregularidades em sede de inspeção, o Infarmed suspendeu a autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano da entidade Milanta Investiments Limited – Sucursal em Portugal (autorização n.º A065/14/H/002/2017, de 24 de agosto de 2017), com armazém sito Estrada do Alcolombal n.º 95, [...]

2019-07-15T20:22:18+00:0015.07.2019|Regulatory Affairs|

FDA Guidance for Industry: Compliance Policy for Certain Compounding of Oral Oxitriptan (5-HTP) Drug Products for Patients With Tetrahydrobiopterin (BH4) Deficiency Immediately in Effect

This guidance describes the Food and Drug Administration’s (FDA, we, or the Agency) policy concerning the conditions under which the Agency does not generally intend to take regulatory action against a licensed pharmacist in a State-licensed pharmacy or Federal facility or a licensed physician using the bulk drug substance oxitriptan (also known as 5-hydroxytryptophan or [...]

2019-07-15T20:17:15+00:0015.07.2019|Regulatory Affairs, Training|

ANSM: Le Modafinil (Modiodal et génériques) ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse

Le modafinil est un médicament utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie. Après évaluation du risque chez les enfants exposés pendant la grossesse au modafinil, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé que le risque de malformations congénitales soit ajouté dans la notice du médicament et il est dorénavant précisé que le modafinil [...]

2019-07-11T22:11:55+00:0011.07.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux: l’ANSM met en place une phase pilote pour la partie investigations cliniques

Afin de préparer la mise en application des dispositions du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) portant sur les investigations cliniques (IC), l’ANSM met en place une phase pilote, en lien avec les parties prenantes concernées : représentants des promoteurs académiques et industriels, des Comités de protection des personnes (CPP), de la Commission nationale [...]

2019-07-11T22:04:17+00:0011.07.2019|Regulatory Affairs|

Infarmed: Nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 23, n.º 5, maio de 2019

Está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 23, n.º 5, maio de 2019. Publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed. Posted on the Infarmed website on 2 July 2019

2019-07-11T21:58:23+00:0011.07.2019|Pharmacovigilance|

EMA: Medicine shortages: EU network takes steps to improve reporting and communication

The European Union task force set up to address problems with medicines supply has published two documents today: guidance for marketing authorisation holders on reporting of shortages in the EU good practice guidance for communication to the public on medicines’ availability issues The task force was established by EU regulators to better address potential problems with [...]

2019-07-10T21:03:57+00:0010.07.2019|Regulatory Affairs|

(Cas) AEMPS: Llamada a los promotores para que publiquen los resultados de sus ensayos clínicos

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. La Unión Europea recuerda a los promotores de ensayos clínicos la obligación de publicar toda la información sobre el protocolo y [...]

2019-07-10T20:56:53+00:0010.07.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

FDA approves new treatment for refractory multiple myeloma

Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Xpovio (selinexor) tablets in combination with the corticosteroid dexamethasone for the treatment of adult patients with relapsed refractory multiple myeloma (RRMM) who have received at least four prior therapies and whose disease is resistant to several other forms of treatment, including at least two [...]

2019-07-10T20:50:32+00:0010.07.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|