Home > editor

About editor

This author has not yet filled in any details.
So far editor has created 4917 blog entries.

(Cas) AEMPS: Recomendaciones para desarrollar el potencial del big data para la salud pública en la UE

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. El grupo de trabajo conjunto sobre big data formado por expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Jefes de Agencias de [...]

2020-01-22T21:41:54+00:0022.01.2020|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

EMA: Ten recommendations to unlock the potential of big data for public health in the EU

The joint Big Data Task Force of EMA and the Heads of Medicines Agencies (HMA) proposes ten priority actions for the European medicines regulatory network to evolve its approach to data use and evidence generation, in order to make best use of big data to support innovation and public health, in a report published today . Big data are extremely large, rapidly [...]

2020-01-22T20:40:25+00:0022.01.2020|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

Infarmed: Nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 23, n.º 11, novembro de 2019

Volume 23, nº11, novembro de 2019 Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 23, n.º 11, novembro de 2019. Pode consultar esta e outras edições na área das "Publicações". Publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas [...]

2020-01-22T20:32:23+00:0022.01.2020|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: ▼Picato (Ingenol Mebutato): suspensión de comercialización como medida de precaución mientras finaliza la evaluación europea en curso

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. El PRAC se encuentra actualmente evaluando el riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de PICATO®. Como medida de precaución [...]

2020-01-21T19:59:23+00:0021.01.2020|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de noviembre de 2019

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección [...]

Infarmed: Recomendação de suspensão da AIM do medicamento Picato

A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a suspensão da utilização do medicamento Picato (mebutato de ingenol), como medida preventiva de proteção da saúde pública, enquanto decorre a revisão do risco de cancro de pele. Este medicamento está indicado para o tratamento cutâneo de queratose actínica não-hiperqueratósica e não-hipertrófica em adultos. O [...]

2020-01-21T19:41:59+00:0021.01.2020|Pharmacovigilance|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 January 2020

EMA suspends Picato as a precaution while review of skin cancer risk continues At its January meeting, EMA’s safety committee (PRAC) recommended that patients stop using Picato (ingenol mebutate), a gel for treating the skin condition actinic keratosis, while it continues its review of the medicine’s safety. The PRAC is currently reviewing data on skin cancer in [...]

2020-01-21T19:34:12+00:0021.01.2020|Pharmacovigilance|

EMA: PRAC confirms four-week limit for use of high-strength estradiol creams

EMA’s safety committee (PRAC) has confirmed its recommendation to limit the use of high-strength creams containing 100 micrograms/gram (0.01%) of estradiol to a single treatment period of up to 4‑weeks. This follows a re-examination of its recommendation of October 2019 which was requested by one of the companies that market high-strength estradiol cream. The PRAC reviewed available data on [...]

2020-01-21T19:28:24+00:0021.01.2020|Pharmacovigilance|

ANSM: Picato (mébutate d’ingénol): suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque

La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles [...]

2020-01-19T19:58:06+00:0020.01.2020|Pharmacovigilance|

ANSM: TRAMADOL: une mesure pour limiter le mésusage en France

Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale)* est réduite de 12 mois à 3 mois, pour limiter leur mésusage ainsi que les risques de dépendance. Elle sera applicable à compter du 15 avril 2020. Au-delà de 3 mois, la poursuite d’un traitement [...]

2020-01-19T19:54:32+00:0020.01.2020|Pharmacovigilance|

EMA suspends Picato as a precaution while review of skin cancer risk continues

EMA is recommending that patients stop using Picato (ingenol mebutate), a gel for treating the skin condition actinic keratosis, while it continues its review of the medicine’s safety. EMA’s safety committee (PRAC) is currently reviewing data on skin cancer in patients using Picato. Final results from a study comparing Picato with imiquimod (another medicine for [...]

2020-01-19T19:40:21+00:0019.01.2020|Pharmacovigilance|

Infarmed: Atualização da lista de grupos homogéneos e preços de referência

No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência unitários, a vigorar no 4.º trimestre de 2019, foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa N.º 16/CD/100.20.200, de 09/01/2020 e a Deliberação N.º 03/CD/2020. Posted on the Infarmed website on 15 [...]

2020-01-19T19:35:30+00:0019.01.2020|Regulatory Affairs|

ANSM: BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de la vessie: précisions sur les critères d’attribution des flacons

Information actualisée le 14 janvier 2020 Compte tenu des difficultés d’approvisionnement en BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de la vessie, et afin de réserver les unités disponibles aux patients dont le besoin est le plus urgent, en accord avec l’ANSM et l’AFU, le laboratoire Medac met en place un contingentement exceptionnel et temporaire [...]

2020-01-19T19:32:19+00:0019.01.2020|Regulatory Affairs|

UK MHRA: Pharmacist sentenced for supplying drugs on the black market

MHRA investigation reveals illegally supplied opiate painkillers, tranquillisers and medications intended for the treatment of cancer worth £280,490. A registered pharmacist received a 28 months prison sentence at Wolverhampton Crown Court, on 13 January, for illegally supplying Class B and Class C controlled drugs to criminal associates on the black market. The drugs have an [...]

2020-01-15T21:05:11+00:0015.01.2020|Sin categoría|

EMA: Mandatory use of international standard for the reporting of side effects to improve safety of medicines

At its December 2019 meeting, EMA's Management Board agreed to the mandatory use of a consistent international format, the ISO ICSR format, for reporting individual cases of suspected side effects in patients across the world. This follows a recommendation from EMA’s safety committee (PRAC) in October 2019. The use of the new international standard will become mandatory [...]

2020-01-15T20:52:44+00:0015.01.2020|Pharmacovigilance|

Infarmed: Metotrexato – Novas medidas para evitar erros de medicação em doenças inflamatórias

A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a adoção de novas medidas de segurança para evitar erros de administração em medicamentos contendo metotrexato utilizados no tratamento de doenças inflamatórias tais como artrite reumatoide, psoríase e doença de Crohn. Estas recomendações resultaram da revisão de notificações que identificavam a utilização incorreta destes medicamentos, [...]

2020-01-14T20:36:33+00:0014.01.2020|Pharmacovigilance|

ANSM: Implant contraceptif Nexplanon: renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire

Information destinée aux médecins généralistes, gynécologues et sages-femmes Des cas de lésion neurovasculaire et de migration de l'implant depuis le site d'insertion vers l’intérieur du bras ou, plus rarement, vers l'artère pulmonaire, ont été rapportés et peuvent être liés à une insertion incorrecte trop profonde de Nexplanon. Pour réduire ces risques, l'ANSM a émis des [...]

2020-01-14T20:32:42+00:0014.01.2020|Pharmacovigilance|

ANSM: Mitomycine C: point sur les alternatives et les indications jugées prioritaires et sur le risque d’erreur médicamenteuse

Actualisation de l'information diffusée le 22/11/2019 A la suite de signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec la reconstitution de MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL dans le traitement du cancer localement avancé du canal anal, l’ANSM rappelle que la concentration à administrer en intraveineuse dans cette indication est de 0,4mg/mL. D’une façon générale, nous demandons aux professionnels de [...]

2020-01-14T20:28:40+00:0014.01.2020|Pharmacovigilance|

Infarmed: Esclerose múltipla com novo medicamento (Ocrevus – DCI: ocrelizumab – Avaliação prévia hospitalar concluída)

O medicamento Ocrevus (DCI: ocrelizumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla por surtos (EMS) com doença ativa, definida clínica ou imagiologicamente; Tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) inicial em termos e duração da doença e nível de incapacidade, e com [...]

2020-01-12T12:55:55+00:0013.01.2020|Regulatory Affairs|

Infarmed: Novo medicamento na profilaxia da reativação da doença por CMV em adultos (Prevymis – Letermovir – Avaliação prévia hospitalar concluída)

O medicamento Prevymis (Letermovir) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Profilaxia da reativação da doença por citomegalovírus (CMV) em adultos CMV-positivos submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH). Concluiu-se que o letermovir demonstrou valor terapêutico não quantificável na profilaxia da reativação da doença por CMV em adultos CMV positivos [...]

2020-01-12T12:48:17+00:0013.01.2020|Regulatory Affairs|