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Infarmed: Disponível novo medicamento para o tratamento de hemorragias (Refixia – nonacog beta pegol – avaliação prévia hospitalar concluída)

O medicamento Refixia (nonacog beta pegol) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Profilaxia contínua de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX) com mais de 12 anos de idade. De acordo com a avaliação farmacoterapêutica, existe benefício adicional do nonacog beta pegol na profilaxia contínua de hemorragias, [...]

2019-01-17T19:40:46+00:0018.01.2019|Regulatory Affairs|

(Cas) AEMPS: Retirada de lotes de irbesartán

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo [...]

2019-01-17T19:35:37+00:0017.01.2019|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: Aplicación para la notificación de investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE para indicaciones aprobadas con variación de la práctica clínica habitual (NEOPS)

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. La AEMPS informa de la puesta en funcionamiento de una aplicación para la notificación electrónica de las investigaciones clínicas con productos [...]

2019-01-17T19:30:35+00:0017.01.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

FDA approves first generic version of Sabril to help treat seizures in adults and pediatric patients with epilepsy

The U.S. Food and Drug Administration approved the first generic version of Sabril (vigabatrin) 500 mg tablets for treating complex partial seizures, also called focal seizures, as an adjunctive therapy (given with another primary treatment) in patients 10 years and older who have responded inadequately to several alternative (refractory) treatments. "Prioritizing the approval of generic [...]

2019-01-17T19:22:22+00:0017.01.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

ANSM: AUBAGIO (tériflunomide): rappel de la contre-indication pendant la grossesse

L’ANSM rappelle qu’AUBAGIO (tériflunomide), un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal à des doses proches des doses thérapeutiques chez l’humain.  En conséquence: AUBAGIO est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ; Les femmes en [...]

2019-01-15T21:33:47+00:0016.01.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Novo tratamento profilático prolongado da hemorragia (Novothirteen (catridecacog) – Avaliação prévia hospitalar concluída)

O medicamento Novothirteen (catridecacog) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento profilático prolongado da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII. NovoThirteen pode ser utilizado em todos os grupos etários. De acordo com a avaliação farmacoterapêutica, existe benefício adicional do catridecacog no tratamento profilático prolongado da [...]

2019-01-15T21:12:19+00:0015.01.2019|Regulatory Affairs|

Infarmed: Lista de grupos homogéneos e preços de referência atualizada

No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2019 foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa N.º 15/CD/100.20.200, de 10/01/2019 e a Deliberação N.º 01/CD/2019. Posted on the Infarmed website on 14 [...]

2019-01-15T21:07:13+00:0015.01.2019|Regulatory Affairs|

EMA: Revised guideline aims to strengthen global approach to development of new antibacterial medicines

EMA has published a revision of its guideline on the evaluation of human medicines indicated for the treatment of bacterial infections for a six-month public consultation. Stakeholders can send their comments by 31 July 2019 to idwpecretariat@ema.europa.eu using the template provided. EMA plays an important role in the fight against antimicrobial resistance by supporting the development of new medicines and treatment approaches, especially [...]

2019-01-15T21:00:59+00:0015.01.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

(Cas) AEMPS: Resolución de 21 de diciembre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Resolución de 21 de diciembre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el [...]

2019-01-13T12:06:08+00:0014.01.2019|Regulatory Affairs|

ANSM: Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan

L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan. Un rappel des lots concernés est organisé le jeudi 10 janvier 2019. Il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.Cette [...]

2019-01-13T12:01:26+00:0014.01.2019|Pharmacovigilance|

UK MHRA: Drug Safety Update (January 2019)

Medical Device Alerts issued in December 2018 A notice was issued by Allergan about the availability of textured breast implants in the UK. Letters and drug alerts sent to healthcare professionals in December 2018 In December 2018, a letter was sent to notify healthcare professionals of the discontinuation of Zovirax (Aciclovir) eye ointment. Yellow Card [...]

2019-01-10T21:21:30+00:0010.01.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Obrigação de fornecimento do mercado – responsabilidades dos intervenientes no circuito do medicamento

Por indicação do Conselho e do Parlamento Europeu, a Comissão Europeia emitiu um conjunto de recomendações que visam clarificar as responsabilidades dos titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM), dos distribuidores por grosso e das farmácias, bem como os limites dessas responsabilidades, na garantia do acesso aos medicamentos. Com vista a adaptar estas recomendações ao [...]

2019-01-10T21:13:09+00:0010.01.2019|Regulatory Affairs|

UK MHRA: Implementing the Falsified Medicines Directive: Safety Features

How the Falsified Medicines Directive works The EU Falsified Medicines Directive (2011/62/EU) (FMD) was adopted in 2011 and introduced new harmonised measures to ensure that medicines in the European Union (EU) are safe and that trade in medicines is properly controlled. Member States have until 9 February 2019 to implement the final part of the Directive, the [...]

2019-01-08T21:12:12+00:0009.01.2019|Regulatory Affairs|

ANSM: MYDRIATICUM® 0,5%, flacon de 10 mL (tropicamide): restriction des conditions de prescription et de délivrance au 1er janvier 2019

Information destinée aux médecins ophtalmologistes, généralistes, pharmaciens de ville et hospitaliers En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les Laboratoires THEA PHARMA vous informent de la modification des conditions de prescription et de délivrance de la spécialité MYDRIATICUM 0,5%, collyre, flacon de 10 mL (tropicamide), à la [...]

2019-01-08T21:06:47+00:0009.01.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Novo medicamento para asma – Cinqaero (Reslizumab) – Avaliação prévia hospitalar concluída

O medicamento Cinqaero (Reslizumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: "Terapêutica adjuvante em doentes adultos com asma reslizumab apresenta valor terapêutico acrescentado major como tratamento adjuvante em doentes adultos com asma eosinofílica refratária grave inadequadamente controlada com utilização combinada de glucocorticoides inalados em alta dose (¿1000 mcg/dia de propionato de fluticasona [...]

2019-01-08T20:56:59+00:0009.01.2019|Regulatory Affairs|

Infarmed: Embalagens falsificadas do medicamento Alimta (Alemanha)

A Agência Alemã do Medicamento (BfArM) informou acerca da existência de embalagens falsificadas do lote n.º C586047F, validade 31/03/2019, do medicamento Alimta, pemetrexedo, 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão, por manipulação da rotulagem do acondicionamento primário. Adicionalmente, o correspondente Certificado de Análise também foi falsificado no que respeita à identificação de número [...]

2019-01-08T20:52:43+00:0008.01.2019|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

EMA Human medicines: highlights of 2018

EMA has published an overview of its key recommendations of 2018  on the authorisation and safety monitoring of medicines for human use. New medicines are essential for public health as they can improve the treatment of diseases. In 2018, EMA recommended 84 medicines for marketing authorisation. Of these, 42 had a new active substance which has never been authorised in [...]

2019-01-08T20:47:06+00:0008.01.2019|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

UK MHRA: Irbesartan blood pressure and heart medication recalled from pharmacies by MHRA

Pharmacies across the UK are working with us to recall blood pressure and heart medication as a precaution. Today the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) are recalling certain irbesartan containing products made by Actavis (now Accord) as a precautionary measure, due to possible N‑nitrosodiethylamine (NDEA) contamination. There is no evidence at present that [...]

2019-01-03T21:00:34+00:0004.01.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Bilaxten e Lergonix (bilastina) – Avaliação da comparticipação concluída

Os medicamentos Bilaxten e Lergonix (bilastina) obtiveram autorização de comparticipação para tratamento sintomático da rinoconjuntivite alérgica (sazonal e perene) e urticária em crianças com idade compreendida entre os 6 e os 11 anos e peso corporal não inferior a 20 kg. Pode aceder a este e a outros relatórios na página Relatórios de avaliação. Posted on the Infarmed [...]

2019-01-04T21:09:29+00:0004.01.2019|Regulatory Affairs|