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(Cas) La AEMPS informa de que los desfibriladores externos automáticos fabricados por Defiteq International B.V. o GGT Holding B.V. tienen un marcado CE falso

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La AEMPS informa de que los desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken “HR1” y “FA1” y HeartReset, fabricados por Defiteq International B.V., Holanda, o GGT Holding B.V., Holanda, tienen un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de las autoridades competentes de Holanda de que la empresa GGT Holding B.V., Holanda (anteriormente, Defiteq International B.V., Holanda) ha fabricado y comercializado desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken “HR1” y “FA1” y HeartReset, con un marcado CE falso.

Los productos citados obtuvieron la certificación del Organismo Notificado Checo ITC, con número de identificación 1023, el 12 de julio de 2012, sin embargo, dicho certificado fue suspendido el 18 de julio de 2016 y, posteriormente, retirado.

A pesar de la pérdida de validez de este certificado, los DEA continuaron fabricándose y comercializándose, sin estar garantizadas, por tanto, la seguridad y el funcionamiento de estos productos. Sin un certificado CE válido, además, un fabricante no puede poner sus productos en el mercado.

Los DEA son productos sanitarios que para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un organismo notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del organismo notificado que ha evaluado su conformidad.

Estos DEA se han estado distribuyendo a través de la empresa Cardiofunken Ibérica S.L., C/ Matemático Pedrayes nº 9 – 1º 33005, Oviedo, quien efectuó la correspondiente comunicación de puesta en el mercado a la AEMPS que posteriormente fue dada de baja.

RECOMENDACIONES

La AEMPS recomienda lo siguiente:

  • No adquirir ni utilizar los desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken “HR1” y “FA1” y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016.
  • Si dispone de un DEA modelo Telefunken “HR1” y “FA1” o modelo HeartReset fabricado después del 18 de julio de 2016, proceda lo antes posible a su reemplazo por otro DEA con un certificado CE válido.
  • Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos DEA, notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS: https://notificaps.aemps.es/enviotelematico/notificaps/notifica/inicio.do
  • Si tiene cualquier duda contacte con la empresa que le suministró el producto.

Posted on the AEMPS website on 8 August 2019

2019-08-13T19:20:58+00:0013.08.2019|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|