Pharmacovigilance

> Pharmacovigilance

EMA: Measures to minimise risk of serious side effects of multiple sclerosis medicine Lemtrada

EMA is recommending restriction of the use of the multiple sclerosis medicine Lemtrada (alemtuzumab) due to reports of rare but serious side effects, including deaths. New measures to identify and manage the serious side effects are also recommended. The side effects include cardiovascular disorders (affecting the heart, circulation and bleeding as well as stroke) and [...]

2019-11-20T21:45:41+00:0020.11.2019|Pharmacovigilance|

FDA issues warning letter to Dollar Tree stores for receiving potentially unsafe drugs

The U.S. Food and Drug Administration has issued a warning letter to Greenbrier International, Inc., doing business as Dollar Tree, for receiving over-the-counter (OTC) drugs produced by foreign manufacturers found to have serious violations of federal law. The warning letter outlines multiple violations of current good manufacturing practices at contract manufacturers used to produce Dollar Tree’s Assured Brand OTC [...]

2019-11-19T20:12:46+00:0019.11.2019|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

ANSM: Ceftriaxone (Rocéphine® et génériques) – Rappel sur les voies d’administration

Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, ORL, médecins internistes, pédiatres, gériatres, pneumologues, urologues, néphrologues, gynécologues, gastro-entérologues, chirurgiens, dermatologues, neurologues, orthopédistes, infectiologues, urgentistes, rhumatologues, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers Mise à jour de la lettre envoyée le 22/10/2019 Après échanges avec des professionnels de santé, le message contenu dans la lettre  envoyée le 22 octobre est  mis [...]

2019-11-19T19:59:56+00:0019.11.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Information sur l’actualisation des notices d’Amoxicilline Sandoz et Amoxicilline / Acide Clavulanique Sandoz

Le laboratoire Sandoz a informé l’ANSM d’une importante mise à jour des informations figurant dans les notices des antibiotiques Amoxicilline Sandoz et Amoxicilline/Acide clavulanique Sandoz, afin d’en améliorer le bon usage. Les notices actuellement présentes dans les boites de ces médicaments ne reflètent pas encore cette actualisation. Les notices actualisées sont cependant disponibles sur la base [...]

2019-11-19T19:52:09+00:0019.11.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Angioedème bradykinique: penser aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi aux antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) et aux gliptines

Des angioedèmes bradykiniques ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) et des gliptines. Ces angioedèmes peuvent avoir des conséquences graves. Aussi, l’ANSM invite les professionnels de santé et les patients à être particulièrement attentifs aux signes [...]

2019-11-17T20:29:37+00:0017.11.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Xeljanz (tofacitinib), Lemtrada (alemtuzumab), ibuprofène et kétoprofène: retour d’information sur le PRAC de novembre 2019

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 28 au 31 octobre 2019 à Amsterdam, le PRAC a finalisé la réévaluation de Xeljanz (tofacitinib) ainsi que celle concernant Lemtrada (alemtuzumab) et poursuivi la procédure d’évaluation du signal [...]

2019-11-14T21:33:10+00:0014.11.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Les flacons de plusieurs produits anti-verrue ne doivent plus être utilisés par les patients et sont à rapporter sur les lieux de vente

En raison du risque de brûlure accidentelle impliquant des dispositifs anti-verrue sous format de flacon de solution monochloroacétique, l’ANSM interdit l’utilisation de deux produits: Expert 1.2.3 Verrues Cutafilm et Steripan Traitement Verrues. Ces produits doivent être rapportés par les patients en pharmacie, parapharmacie  ou grande surface alimentaire (supermarché). Par ailleurs, en raison du risque de [...]

2019-11-13T21:59:14+00:0013.11.2019|Pharmacovigilance|

FDA Statement on the agency’s efforts to protect patients through postmarket drug safety surveillance practices

Public health and safety is the highest priority at the U.S. Food and Drug Administration. We maintain a robust practice of postmarket surveillance and risk evaluation programs to identify new adverse events that did not appear during the product development process, or to learn more about known adverse events. Evaluations occur on more than two [...]

2019-11-13T21:22:57+00:0013.11.2019|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

(Cas) AEMPS: Alemtuzumab (Lemtrada): nuevas restricciones de uso

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. Tras finalizar la evaluación europea del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada) se recomienda restringir la indicación terapéutica, ampliar las situaciones en [...]

2019-11-12T21:07:30+00:0012.11.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Nova edição do Boletim de Farmacovigilância (Volume 23, nº9, setembro de 2019)

Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume n.º 23, nº9, setembro de 2019.   Publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed. Posted on the Infarmed website on 4 November 2019

2019-11-08T17:44:19+00:0008.11.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Utilisation du dialysat au citrate: le rapport de l’ABM confirme l’absence de risque de surmortalité

Les parties prenantes mobilisées depuis plusieurs mois sur l’utilisation du dialysat au citrate se sont réunies une nouvelle fois le 22 octobre 2019 à l’ANSM pour dresser le bilan des investigations conduites. A cette occasion, l’Agence de la biomédecine (ABM) a présenté les conclusions de son rapport « Impact de la composante acide du dialysat [...]

2019-11-08T17:32:49+00:0008.11.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Mitomycine C: le médicament importé doit être réservé aux indications jugées prioritaires

Les spécialités AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable et AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine C) sont actuellement en rupture de stock pour une durée indéterminée. En remplacement de ces deux médicaments, un médicament est importé du marché scandinave à la demande de l’ANSM: MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL (40 mg [...]

2019-11-07T22:26:10+00:0007.11.2019|Pharmacovigilance|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 28-31 October 2019

PRAC recommends measures to minimise risk of serious side effects with Lemtrada for multiple sclerosis EMA’s safety committee (PRAC) recommended restricting Lemtrada for use in adults with relapsing remitting multiple sclerosis that is highly active despite adequate treatment with at least one disease-modifying therapy or if the disease is worsening rapidly with at least two disabling [...]

2019-11-07T22:17:29+00:0007.11.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Alteração da via de administração do Haloperidol, solução injetável

A informação aprovada para o medicamento Haldol, solução injetável, foi objeto de uma harmonização a nível europeu. Como resultado da avaliação deste procedimento, além das alterações à informação do medicamento, a administração destes medicamentos ficou recomendada apenas por via intramuscular de forma a minimizar o risco dos efeitos cardíacos, nomeadamente do prolongamento do intervalo QT. [...]

2019-11-07T21:27:14+00:0007.11.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Cibersegurança dos sistemas de anestesia GE com potenciais vulnerabilidades

A General Electric Healthcare identificou potenciais vulnerabilidades ao nível da cibersegurança dos sistemas de anestesia Aespire e Aestiva quando ligados à rede hospitalar. Esta situação pode ocorrer quando o servidor de terminal (equipamento que não faz parte do dispositivo) não está devidamente protegido, o que pode, em teoria, facilitar o envio de dados fraudulentos ao [...]

2019-11-07T21:10:05+00:0007.11.2019|Pharmacovigilance|

FDA Statement on concerns with medical device availability due to certain sterilization facility closures

As the agency responsible for ensuring the safety and effectiveness of all medical devices, the U.S. Food and Drug Administration has been closely monitoring the supply chain effects of closures and potential closures of certain large-scale sterilization facilities that use a gas called ethylene oxide to sterilize medical devices prior to their use. The recent closure of [...]

2019-11-03T22:01:41+00:0003.11.2019|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

FDA Statement on the agency’s efforts to protect patients from potentially harmful drugs sold as homeopathic products

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) recognizes that consumers may use various types of unapproved drugs, such as homeopathic drug products, to treat or relieve different diseases and conditions. These products are often marketed as natural alternatives to approved prescription and nonprescription products and are widely available in the marketplace. Homeopathic products, however, are marketed [...]

2019-11-03T21:20:41+00:0003.11.2019|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

L’ANSM poursuit ses travaux sur les progestatifs et le risque de méningiome

Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée - Point d'information Suite aux mesures prises sur l’acétate de cyprotérone et le risque de méningiome, les experts du Comité Scientifique Temporaire (CST) se réunissent à nouveau le 23 octobre 2019. Des recommandations d’utilisation et de surveillance liées à l’utilisation de [...]

2019-11-03T20:53:09+00:0003.11.2019|Pharmacovigilance|