> Pharmacovigilance

(Cas) AEMPS: Anticoagulantes orales directos: no recomendados en pacientes con síndrome antifosfolípido y antecedentes de trombosis

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. Los resultados de un estudio indican que la administración de rivaroxaban incrementa el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome [...]

2019-05-26T12:16:56+00:0026.05.2019|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: Tofacitinib (▼Xeljanz): restricciones provisionales de uso por motivos de seguridad. Se contraindica el uso de 10 mg 2 veces al día en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un aumento del riesgo de embolia pulmonar y mortalidad global en pacientes [...]

2019-05-24T19:38:04+00:0024.05.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Utilisation du dialysat au citrate: Point d’étape

L’ensemble des parties prenantes s’est réuni le 14 mai 2019 pour faire un point d’étape sur l’impact de l’utilisation des dialysats sur la mortalité en France à partir des données disponibles, conformément à ce qui avait été décidé lors de la réunion du 24 janvier dernier. Par ailleurs, des recommandations de suivi des patients hémodialysés [...]

2019-05-24T19:34:08+00:0024.05.2019|Pharmacovigilance|

FDA Warns Against the Use of Unauthorized Devices for Diabetes Management

Today, the U.S. Food and Drug Administration is warning patients and health care professionals of risks associated with the use of unapproved or unauthorized devices for diabetes management, including continuous glucose monitoring systems, insulin pumps and automated insulin dosing systems. In the safety communication issued today, the agency noted that the use of unapproved or unauthorized devices [...]

2019-05-22T20:54:13+00:0022.05.2019|Pharmacovigilance|

EMA: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines

EMA’s safety committee (PRAC) has recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU. This follows a review that has confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems. The PRAC considered all the available evidence in its review. This included cases of QT prolongation and [...]

2019-05-22T20:49:11+00:0022.05.2019|Pharmacovigilance|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 May 2019

Restrictions in use of Xeljanz while PRAC reviews risk of blood clots in lungs EMA’s safety committee (PRAC) has started a new review of Xeljanz (tofacitinib) and has recommended, as a temporary measure during the review, that doctors must not prescribe the 10 mg twice-daily dose of this medicine in patients who are at high risk of [...]

2019-05-22T20:44:55+00:0022.05.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Modafinil: reforço da informação sobre o risco potencial de malformação congénita quando administrado durante a gravidez

A informação de segurança sobre a utilização dos medicamentos contendo modafinil durante a gravidez foi revista pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), após notificação de malformações congénitas. O modafinil está indicado em adultos para o tratamento da sonolência excessiva associada à narcolepsia com ou sem cataplexia. [...]

2019-05-21T21:54:57+00:0021.05.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Mise en place d’un comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l’exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse

Suite à la publication de son rapport  sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse à un antiépileptique, l’ANSM réunit un comité d’experts (CSST) le 14 mai 2019 dans ses locaux. Ces experts sont chargés de rendre un avis sur le renforcement des mesures de réduction de [...]

2019-05-14T20:23:00+00:0014.05.2019|Pharmacovigilance|

L’ANSM octroie une ATU de cohorte d’extension d’indication pour l’utilisation de Tecentriq (atezolizumab) dans le cancer bronchique à petites cellules

Une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) est effective à compter du 6 mai 2019 pour la spécialité Tecentriq (1200 mg), solution à diluer pour perfusion, pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu en association au carboplatine et à l’étoposide, en première ligne de traitement. [...]

2019-05-09T22:36:53+00:0009.05.2019|Pharmacovigilance|

EMA: Working together for safe medicines in the EU

EMA launches a social media campaign to highlight how the European medicines regulatory network keeps medicines available in Europe safe and effective. As of today, EMA will start sharing a series of info-cards on its Twitter and LinkedIn accounts. The visuals describe the added value of European cooperation in keeping medicines safe, from the pooling of resources to better monitor and [...]

2019-05-08T19:51:28+00:0008.05.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 23, n.º3, março de 2019

Está dísponivel a nova edição do Volume 23, n.º3, março de 2019.   Publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed. Posted on the Infarmed website on 3 May 2019

2019-05-07T20:24:52+00:0007.05.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Venclyxto (vénétoclax): signal de sécurité issu de l’essai clinique évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée d’un signal de sécurité issu d’un essai clinique évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple (MM) conduisant à un arrêt des inclusions dans tous les essais cliniques évaluant le vénétoclax dans cette indication. L’ANSM rappelle que la spécialité [...]

2019-05-07T20:16:04+00:0007.05.2019|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: Boletín trimestral de la AEMPS sobre productos sanitarios y cosméticos Enero – Marzo 2019

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Recoge información sobre la evolución de la legislación de estos productos, los documentos técnicos y científicos publicados, las actuaciones de vigilancia y [...]

FDA requires stronger warnings about rare but serious incidents related to certain prescription insomnia medicines

The U.S. Food and Drug Administration today announced the agency is requiring a new boxed warning – the agency’s most prominent warning – on certain prescription insomnia drugs to better ensure patients and their health care professionals have the information they need when considering use of these medicines. The boxed warning follows several reports of [...]

2019-05-05T21:40:09+00:0006.05.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Alemtuzumab (LEMTRADA): Restrictions d’utilisation en raison d’effets indésirables graves

Information destinée aux neurologues, infirmiers spécialisés dans la sclérose en plaques, pharmaciens hospitaliers et médecins généralistes L’EMA réexamine actuellement le rapport bénéfices-risques de Lemtrada (alemtuzumab) pour le traitement de la sclérose en plaques suite à des notifications de réactions cardiovasculaires graves, d’hépatites auto-immunes nouvellement identifiées et de lymphohistiocytoses hémophagocytaires. Les mesures de restrictions d’utilisation suivantes [...]

2019-05-05T21:23:44+00:0006.05.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Recomendação de revogação da AIM do medicamento Lartruvo (olaratumab)

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação dos resultados do estudo ANNOUNCE e recomenda a revogação da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Lartruvo (olaratumab) por não ter sido demonstrado que este medicamento em associação com a doxorrubicina apresenta benefícios face à utilização de doxorrubicina isoladamente. Em janeiro de 2019, na Circular [...]

2019-05-03T17:42:03+00:0003.05.2019|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de marzo de 2019

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección [...]

ANSM: Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine: recherche obligatoire du déficit en DPD avant tout traitement

Chimiothérapies à base de 5-florouracile (5-FU) ou capécitabine et déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) – Information pour les patients (29/04/2019)  (269 ko) Les chimiothérapies à base de 5-fluorouracile (5-FU) ou de capécitabine exposent certains patients à des effets indésirables, parfois graves. Pour réduire ce risque, un test est disponible et doit être réalisé avant toute initiation de [...]

2019-05-03T15:06:15+00:0003.05.2019|Pharmacovigilance|