> Pharmacovigilance

FDA takes action against marketer of unapproved products claiming to treat addiction, chronic pain and other serious conditions

The U.S. Food and Drug Administration today posted a warning letter to Nutra Pharma Corp. for illegally marketing unapproved products labeled as homeopathic with claims about their ability to treat addiction and chronic pain, including pain associated with cancer, diabetes, shingles, fibromyalgia and other serious conditions. “One of our most important obligations is to protect consumers [...]

2019-03-20T09:51:31+00:0020.03.2019|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

ANSM: Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire: Point d’étape sur les actions de contrôle et surveillance en cours

La réunion de concertation du 22 janvier 2019 a permis l’élaboration de pistes d’actions portées par les différentes autorités sanitaires afin de garantir la sécurité des patients à chaque étape du parcours de soin. L’ANSM, comme elle s’y est engagée, publie un point d’étape concernant les actions en cours qui relèvent de ses missions de [...]

2019-03-19T19:50:19+00:0019.03.2019|Pharmacovigilance|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 12-15 March 2019

PRAC starts review on screening patients before treatment with fluorouracil, capecitabine, tegafur and flucytosine to decrease the risk of side effects EMA’s safety committee (PRAC) has started a review of medicines containing fluorouracil (also known as 5-fluorouracil or 5-FU) and the related medicines capecitabine, tegafur and flucytosine, which can be converted to fluorouracil in the [...]

2019-03-18T22:16:26+00:0019.03.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium): risque de surdosage ou de sous-dosage lié à la dégradation des marquages sur la seringue doseuse

Information destinée aux neurologues exerçant en ville et à l'hôpital, médecins exerçant dans les centres de sommeil et pharmaciens hospitaliers UCB a été informé de la dégradation de l’encre utilisée pour le marquage de la seringue fournie avec Xyrem® ; le marquage est devenu illisible ou a disparu après de multiples utilisations. L’altération du marquage [...]

2019-03-14T22:23:26+00:0015.03.2019|Pharmacovigilance|

FDA takes steps to help reduce risks associated with surgical staplers and implantable staples

Today, the U.S. Food and Drug Administration issued a Letter to Health Care Providers to alert them that the agency is aware of an increasing number of medical device reports associated with the use of surgical staplers for internal use and implantable surgical staples—common devices used in many surgeries—and to provide updated recommendations to help reduce risks [...]

2019-03-11T22:16:39+00:0011.03.2019|Pharmacovigilance|

FDA provides update on its ongoing investigation into ARB drug products; reports on finding of a new nitrosamine impurity in certain lots of losartan and product recall

The U.S. Food and Drug Administration is updating the public on the agency’s ongoing investigation surrounding the recent voluntary recalls of multiple generic angiotensin II receptor blocker (ARB) drug products used to treat high blood pressure and heart failure. Hetero Labs Ltd. in India has announced a recall of 87 lots of losartan potassium tablets (25 mg, [...]

2019-03-10T10:15:16+00:0010.03.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume n.º 23, nº 1, janeiro de 2019

Está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 23, n.º1, janeiro de 2019.   Publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed. Posted on the Infarmed website on 28 February 2019

2019-03-07T21:18:18+00:0007.03.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Médicaments à base d’argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigüe chez l’enfant

Les médicaments à base d’argiles extraites du sol, comme le Smecta®  (diosmeticte) disponibles sur ordonnance ou en automédication, sont utilisés en traitement symptomatique de la diarrhée aigüe. Par mesure de précaution, l’ANSM demande de ne plus utiliser ces médicaments chez l’enfant de moins de 2 ans, en raison de la possible présence d’infime quantité de plomb, [...]

2019-03-06T22:18:20+00:0007.03.2019|Pharmacovigilance|

FDA warns CanaRx for selling unapproved, misbranded and unsafe imported drugs to unsuspecting Americans

Today, the U.S. Food and Drug Administration posted a warning letter to CanaRx for facilitating the distribution of unapproved new drugs and misbranded drugs to U.S. consumers. These drugs are potentially dangerous to U.S. consumers. “The FDA’s regulation and oversight of the drug approval process and distribution protects consumers by requiring rigorous scientific standards, labeling review for [...]

2019-03-07T15:38:10+00:0007.03.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l’aide de dispositifs médicaux au paclitaxel

L’ANSM a pris connaissance d’une méta-analyse récente  publiée dans le Journal de l'American Heart Association (JAHA), qui suggère un risque possible de surmortalité, après deux ans de suivi, chez les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) traités avec des ballons ou des stents recouverts de paclitaxel comparativement à ceux traités avec des dispositifs médicaux [...]

2019-03-06T22:09:35+00:0006.03.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Feiba – Modification de l’expression du dosage et introduction de nouvelles présentations- Informations importantes pour éviter les risques d’erreur médicamenteuse

Information destinée aux médecins spécialistes du traitement de l'hémophilie, internistes, urgentistes pharmaciens hospitaliers et infirmiers   Shire France arrêtera la commercialisation de la présentation FEIBA 500 U/20 mL, poudre et solvant pour solution injectable au 1er mars 2019 lors de la mise à disposition de la nouvelle dénomination FEIBA 50 U/mL. L’expression du dosage dans [...]

2019-02-28T15:27:21+00:0028.02.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Rappel du bon usage du modafinil en cas de grossesse

Une revue des données portant sur l’exposition au modafinil pendant la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) qui siège à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Dans ce contexte, l’ANSM tient à rappeler que le modafinil n’est  recommandé ni chez les femmes enceintes, [...]

2019-02-28T11:04:24+00:0028.02.2019|Pharmacovigilance|

FDA: Safety trial finds risk of blood clots in the lungs and death with higher dose of tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) in rheumatoid arthritis patients; FDA to investigate

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that a safety clinical trial found an increased risk of blood clots in the lungs and death when a 10 mg twice daily dose of tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) was used in patients with rheumatoid arthritis (RA). FDA has not approved this 10 mg [...]

2019-02-26T21:58:59+00:0027.02.2019|Pharmacovigilance|

FDA adds Boxed Warning for increased risk of death with gout medicine Uloric (febuxostat)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has concluded there is an increased risk of death with Uloric (febuxostat) compared to another gout medicine, allopurinol. This conclusion is based on our in-depth review of results from a safety clinical trial that found an increased risk of heart-related death and death from all causes with Uloric. [...]

2019-02-26T21:55:55+00:0027.02.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Antalgiques opioïdes: l’ANSM publie un état des lieux de la consommation en France

La prévention des risques liés aux antalgiques opioïdes est une préoccupation majeure des autorités de santé. L’Agnce nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un rapport sur la consommation des antalgiques opioïdes en France, s’inscrivant ainsi dans une démarche de surveillance globale de l’utilisation des médicaments utilisés dans la prise [...]

2019-02-24T14:12:06+00:0024.02.2019|Pharmacovigilance|

UK MHRA: Drug Safety Update (February 2019)

Carbimazole: increased risk of congenital malformations; strengthened advice on contraception Carbimazole is associated with an increased risk of congenital malformations, especially when administered in the first trimester of pregnancy and at high doses. Carbimazole: risk of acute pancreatitis If acute pancreatitis occurs during treatment with carbimazole, immediately and permanently stop treatment. SGLT2 inhibitors: reports of [...]

2019-02-20T20:52:24+00:0020.02.2019|Pharmacovigilance|

L’ANSM alerte sur les risques pour la santé des produits à visée anabolisante ou amaigrissante CLENOX® et STANOX-10® de Pacific Pharmaceutical Company LTD. Malay Tiger, vendus sur internet

A la suite des analyses effectuées sur les produits vendus sous les noms de marque « CLENOX® et STANOX-10® de Pacific Pharmaceutical Company LTD. Malay Tiger », l’ANSM a identifié la présence de substances non autorisées et dangereuses pour la santé (CLENBUTEROL et STANOZOLOL). L’Agence met en garde les consommateurs sur les risques de ces [...]

2019-02-19T22:09:15+00:0020.02.2019|Pharmacovigilance|

EMA: Suspension of fenspiride medicines due to potential risk of heart rhythm problems

EMA’s safety committee (PRAC) has recommended an EU-wide suspension of fenspiride medicines, used in children and adults to relieve cough caused by lung diseases. The suspension is a precautionary measure to protect patients while the PRAC reviews the risk of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart’s electrical activity that may lead to heart [...]

2019-02-19T20:56:12+00:0019.02.2019|Pharmacovigilance|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

EMA’s safety committee (PRAC) has started a review of the risk of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart’s electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) with fenspiride medicines. Fenspiride is used in children and adults in a number of European Union Member States to relieve cough caused by lung [...]

2019-02-19T20:44:45+00:0019.02.2019|Pharmacovigilance|

EMA: Role of big data for evaluation and supervision of medicines in the EU

Recommendations for a path towards understanding the acceptability of evidence derived from ‘Big data’ in support of the evaluation and supervision of medicines by regulators were published today as part of a summary report of the Heads of Medicines Agencies (HMA) - EMA Joint Big Data task force . The recommendations and associated actions set out what needs [...]

2019-02-19T20:33:22+00:0019.02.2019|Drug Development Strategy, Pharmacovigilance|