> Pharmacovigilance

(Cas) AEMPS: Retirada de lotes de irbesartán

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo [...]

2019-01-17T19:35:37+00:0017.01.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: AUBAGIO (tériflunomide): rappel de la contre-indication pendant la grossesse

L’ANSM rappelle qu’AUBAGIO (tériflunomide), un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal à des doses proches des doses thérapeutiques chez l’humain.  En conséquence: AUBAGIO est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ; Les femmes en [...]

2019-01-15T21:33:47+00:0016.01.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan

L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan. Un rappel des lots concernés est organisé le jeudi 10 janvier 2019. Il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.Cette [...]

2019-01-13T12:01:26+00:0014.01.2019|Pharmacovigilance|

UK MHRA: Drug Safety Update (January 2019)

Medical Device Alerts issued in December 2018 A notice was issued by Allergan about the availability of textured breast implants in the UK. Letters and drug alerts sent to healthcare professionals in December 2018 In December 2018, a letter was sent to notify healthcare professionals of the discontinuation of Zovirax (Aciclovir) eye ointment. Yellow Card [...]

2019-01-10T21:21:30+00:0010.01.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: MYDRIATICUM® 0,5%, flacon de 10 mL (tropicamide): restriction des conditions de prescription et de délivrance au 1er janvier 2019

Information destinée aux médecins ophtalmologistes, généralistes, pharmaciens de ville et hospitaliers En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les Laboratoires THEA PHARMA vous informent de la modification des conditions de prescription et de délivrance de la spécialité MYDRIATICUM 0,5%, collyre, flacon de 10 mL (tropicamide), à la [...]

2019-01-08T21:06:47+00:0009.01.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Embalagens falsificadas do medicamento Alimta (Alemanha)

A Agência Alemã do Medicamento (BfArM) informou acerca da existência de embalagens falsificadas do lote n.º C586047F, validade 31/03/2019, do medicamento Alimta, pemetrexedo, 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão, por manipulação da rotulagem do acondicionamento primário. Adicionalmente, o correspondente Certificado de Análise também foi falsificado no que respeita à identificação de número [...]

2019-01-08T20:52:43+00:0008.01.2019|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

EMA Human medicines: highlights of 2018

EMA has published an overview of its key recommendations of 2018  on the authorisation and safety monitoring of medicines for human use. New medicines are essential for public health as they can improve the treatment of diseases. In 2018, EMA recommended 84 medicines for marketing authorisation. Of these, 42 had a new active substance which has never been authorised in [...]

2019-01-08T20:47:06+00:0008.01.2019|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

UK MHRA: Irbesartan blood pressure and heart medication recalled from pharmacies by MHRA

Pharmacies across the UK are working with us to recall blood pressure and heart medication as a precaution. Today the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) are recalling certain irbesartan containing products made by Actavis (now Accord) as a precautionary measure, due to possible N‑nitrosodiethylamine (NDEA) contamination. There is no evidence at present that [...]

2019-01-03T21:00:34+00:0004.01.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Rétinoïdes: mise à jour des informations sur la tératogénicité et les troubles psychiatriques

Rétinoïdes (acitrétine, adapalène, alitrétinoïne, bexarotène, isotrétinoïne, tazarotène et trétinoïne) Information destinée aux professionnels de santé pouvant être impliqués dans la prise en charge des patients traités par les rétinoïdes (médecins généralistes, dermatologues, gynécologues, obstétriciens, oncologues, hématologues, radiothérapeutes, médecins nucléaires, psychiatres et pharmaciens d’officine et hospitaliers)  L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité [...]

2019-01-03T20:23:07+00:0003.01.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Communiqué de presse Ministère des Solidarités et de la Santé – Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine: Présentation des résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie

Le 5ème  comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde s’est réuni ce jour au ministère des Solidarités et de la Santé en présence des représentants des associations de patients, des professionnels de santé, de la Direction générale de la Santé (DGS), de l'Agence nationale de sécurité [...]

2018-12-27T21:59:51+00:0028.12.2018|Pharmacovigilance|

FDA warns about increased risk of ruptures or tears in the aorta blood vessel with fluoroquinolone antibiotics in certain patients

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) review found that fluoroquinolone antibiotics can increase the occurrence of rare but serious events of ruptures or tears in the main artery of the body, called the aorta.  These tears, called aortic dissections, or ruptures of an aortic aneurysm can lead to dangerous bleeding or even death.  They [...]

2018-12-27T21:57:16+00:0027.12.2018|Pharmacovigilance|

FDA sends warning to company for marketing dangerous unapproved stem cell products that put patients at risk and puts other stem cell firms, providers on notice

The U.S. Food and Drug Administration has warned Genetech, Inc. of San Diego, California and its president, Edwin N. Pinos for marketing stem cell products without FDA approval and for significant deviations from current good tissue practice (CGTP) and current good manufacturing practice (CGMP) requirements, including some violations that may have led to microbial contamination, potentially causing [...]

(Cas) AEMPS: Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de noviembre de 2018

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección [...]

(Cas) AEMPS: Alertas de productos sanitarios

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.El objetivo de las alertas de productos sanitarios es poner en conocimiento de los profesionales sanitarios y/o de los usuarios de dichos [...]

2018-12-26T21:59:56+00:0027.12.2018|Pharmacovigilance|

ANSM: Erreurs médicamenteuses: un plan d’actions commun du CMG et de l’ANSM

Dans le cadre de la semaine de la Sécurité des patients "Les médicaments ? A bon escient ! ", le Collège de la Médecine Générale (CMG) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont organisé le 28 novembre 2018 une journée consacrée aux Erreurs médicamenteuses en ville . De 2013 à 2017, plus de [...]

2018-12-26T21:56:23+00:0027.12.2018|Pharmacovigilance|

ANSM: Traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) et déficit en dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD): l’ANSM invite les professionnels de santé à appliquer les nouvelles recommandations émises par l’INCa et la HAS

L’Institut national du cancer (INCa) et la Haute Autorité de Santé (HAS) ont publié ce jour des recommandations sur les modalités de recherche du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) dans le cadre de chimiothérapies comportant des fluoropyrimidines. Pour détecter en pratique ce déficit, l’INCa et la HAS recommandent aujourd’hui la réalisation d’un examen: la mesure [...]

2018-12-18T20:31:46+00:0019.12.2018|Pharmacovigilance|

UK MHRA: Drug Safety Update (December 2018)

Oral lidocaine-containing products for infant teething: only to be available under the supervision of a pharmacist Oral lidocaine-containing products for infant teething are only to be available under the supervision of a pharmacist so that parents and caregivers can receive guidance about managing infant teething symptoms. Medical Device Alerts issued in November 2018 Alerts were [...]

2018-12-20T22:48:08+00:0017.12.2018|Pharmacovigilance|

EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended seven medicines for approval at its December 2018 meeting. Two orphan medicines received a positive opinion from the Committee: Besremi (ropeginterferon alfa-2b), for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly, and Trecondi (treosulfan), for the conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. The CHMP recommended granting a marketing authorisation for Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag), for the treatment of severe [...]

UK MHRA: Oral lidocaine-containing products for infant teething: only to be available under the supervision of a pharmacist

Oral lidocaine-containing products for infant teething are only to be available under the supervision of a pharmacist so that parents and caregivers can receive guidance about managing infant teething symptoms. Non-medicinal options such as a teething ring or massaging the gum should be the first line for relieving infant teething symptoms, and lidocaine-containing products should [...]

2018-12-16T20:05:31+00:0016.12.2018|Pharmacovigilance|

ANSM: Cannabis thérapeutique en France: l’ANSM publie les premières conclusions du CSST

Le 10 septembre 2018, l’ANSM a créé, pour un an, un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France. Ce comité s’est déjà réuni à 3 reprises afin d’évaluer l'intérêt thérapeutique du cannabis dans le traitement de certaines pathologies [...]

2018-12-14T18:19:59+00:0014.12.2018|Pharmacovigilance|