Pharmacovigilance

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ANSM: Fébuxostat: risque accru, chez les patients traités par fébuxostat et présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire majeure, de mortalité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues (étude CARES)

Information destinée aux médecins généralistes, rhumatologues, orthopédistes, gériatres, internistes, cardiologues, oncologues, hématologues, pharmaciens d’officine et hospitaliers Le fébuxostat (ADENURIC et génériques) est utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie chez les patients atteints de goutte ou chez certains patients traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes. Une récente étude montre que chez les patients ayant des [...]

2019-07-17T20:43:36+00:0018.07.2019|Pharmacovigilance|

EMA: PRAC recommends new measures to avoid dosing errors with methotrexate

EMA’s safety committee (PRAC) is recommending new measures to avoid dosing errors that have led to some patients incorrectly taking methotrexate-containing medicines daily instead of weekly. The new measures include restricting who can prescribe these medicines, making warnings on the packaging more prominent and providing educational materials for patients and healthcare professionals. In addition, to [...]

2019-07-17T20:41:27+00:0018.07.2019|Pharmacovigilance|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 July 2019

PRAC starts review of meningioma risk with cyproterone medicines EMA’s safety committee (PRAC) has started a review of medicines containing cyproterone, which are used for treating a range of conditions, including excessive hair growth, prostate cancer and acne, as well as in hormone replacement therapy. The review will look into the risk of meningioma, a rare, [...]

2019-07-17T20:26:29+00:0017.07.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: RoActemra® (tocilizumab): Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe

Information destinée aux oncologues dermatologues, pharmaciens hospitaliers et d’officine, rhumatologues hospitaliers et libéraux, aux internistes hospitaliers, aux pédiatres ayant une compétence en rhumatologie, aux médecins des centres de compétence et de référence de l’arthrite juvénile idiopathique, aux médecins généralistes, aux chefs de services des pharmacies des hôpitaux concernés et aux pharmaciens d’officine. Des cas graves [...]

2019-07-17T20:21:53+00:0017.07.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Le nifuroxazide (Ercefuryl et ses génériques) ne doit plus être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans et est désormais délivré uniquement sur ordonnance

En raison des risques liés au nifuroxazide, essentiellement d’ordre immuno-allergique, et d’un mésusage important, cet anti-infectieux intestinal indiqué dans le traitement de la diarrhée aigüe présumée d’origine bactérienne, est désormais uniquement délivré sur prescription médicale. De plus, il ne doit plus être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Le nifuroxazide (Ercefuryl [...]

2019-07-16T19:36:32+00:0016.07.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Paracétamol et risque pour le foie: un message d’alerte ajouté sur les boîtes de médicament

Afin de renforcer la prévention des risques hépatiques liés au surdosage du paracétamol, l’ANSM a demandé aux laboratoires concernés de faire figurer des messages d’alerte sur les boites des médicaments contenant du paracétamol. Cette mesure fait suite à la consultation publique lancée par l’ANSM en août 2018 pour sensibiliser les patients et les professionnels de [...]

2019-07-15T20:32:50+00:0015.07.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome: publication du rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des patients et des professionnels de santé le rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur le risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée de l’acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques). Cette étude, réalisée par l’Assurance maladie et le Groupement [...]

2019-07-15T22:14:28+00:0015.07.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Le Modafinil (Modiodal et génériques) ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse

Le modafinil est un médicament utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie. Après évaluation du risque chez les enfants exposés pendant la grossesse au modafinil, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé que le risque de malformations congénitales soit ajouté dans la notice du médicament et il est dorénavant précisé que le modafinil [...]

2019-07-11T22:11:55+00:0011.07.2019|Pharmacovigilance|

Infarmed: Nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 23, n.º 5, maio de 2019

Está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 23, n.º 5, maio de 2019. Publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed. Posted on the Infarmed website on 2 July 2019

2019-07-11T21:58:23+00:0011.07.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de cyprotérone dosées à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques)

Information destinée aux dermatologues, endocrinologues, gynécologues, médecins généralistes, médecins pénitenciers, oncologues, pédiatres, psychiatres, urologues, pharmaciens d’officine et hospitaliers. L’ANSM fait part des nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de cyprotérone dosées à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques). Ces modifications font suite à de nouvelles données qui [...]

2019-07-10T20:33:12+00:0010.07.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Onivyde (irinotécan liposomal) – Risque d’erreur médicamenteuse due au changement d’expression du dosage et de la posologie

Information destinée aux oncologues digestifs, oncologues compétents en cancérologie digestive, médecins compétents en cancérologie digestive, gastroentérologues hospitaliers, pharmaciens hospitaliers, cadres infirmiers exerçant dans des établissements ayant une activité en cancérologie. A partir du 5 aout 2019, l’expression du dosage d’Onivyde sera modifiée. Le dosage d’Onivyde sera exprimé sous forme de base anhydre libre d’irinotécan (4.3 [...]

2019-07-09T21:57:49+00:0009.07.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Publication de l’avis du comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l’exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse

L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie l’avis du comité d’experts (CSST) sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse. Suite à la publication de son rapport  sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les [...]

2019-07-09T21:53:12+00:0009.07.2019|Pharmacovigilance|

FDA Statement on steps to make health care professional and patient labeling information for prescription medications consistent and clear

The FDA is committed to making sure that health care professionals and patients have up-to-date, accurate and actionable information about prescription medications so that informed treatment decisions can be made. We recognize that the choice of which medication to use, if any, for a particular patient is often a complex decision. These decisions involve a [...]

2019-07-08T20:59:09+00:0009.07.2019|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

ANSM: La dompéridone (Motilium et génériques) ne doit plus être utilisée chez l’enfant de moins de 12 ans

La dompéridone est un médicament prescrit en France pour le soulagement des nausées et des vomissements. L’ANSM surveille attentivement ce médicament en raison de ses effets indésirables, notamment ses effets cardiaques rares mais potentiellement graves (torsades de pointe), et en informe régulièrement les professionnels de santé. Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque [...]

2019-07-08T20:36:50+00:0008.07.2019|Pharmacovigilance|

FDA warns patients and health care providers about potential cybersecurity concerns with certain Medtronic insulin pumps

The U.S. Food and Drug Administration is warning patients and health care providers that certain Medtronic MiniMed insulin pumps are being recalled due to potential cybersecurity risks and recommends that patients using these models switch their insulin pump to models that are better equipped to protect against these potential risks. To date, the FDA is not aware [...]

2019-07-08T20:30:19+00:0008.07.2019|Pharmacovigilance|

EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24-27 June 2019

Three new medicines recommended for approval EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended three medicines for approval at its June 2019 meeting. The Committee recommended granting a marketing authorisation for Giapreza (angiotensin II), for the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock. Two informed consent applications received a positive opinion from the CHMP: Azacitidine Celgene (azacitidine), for the treatment [...]

EMA: Bacterial lysate medicines for respiratory conditions to be used only for prevention of recurrent infections

EMA is recommending that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia. This follows a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of [...]

2019-07-08T20:07:18+00:0008.07.2019|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de mayo de 2019

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