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Infarmed: Nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 23, n.º 11, novembro de 2019

Volume 23, nº11, novembro de 2019 Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 23, n.º 11, novembro de 2019. Pode consultar esta e outras edições na área das "Publicações". Publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas [...]

2020-01-22T20:32:23+00:0022.01.2020|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: ▼Picato (Ingenol Mebutato): suspensión de comercialización como medida de precaución mientras finaliza la evaluación europea en curso

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. El PRAC se encuentra actualmente evaluando el riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de PICATO®. Como medida de precaución [...]

2020-01-21T19:59:23+00:0021.01.2020|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de noviembre de 2019

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección [...]

Infarmed: Recomendação de suspensão da AIM do medicamento Picato

A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a suspensão da utilização do medicamento Picato (mebutato de ingenol), como medida preventiva de proteção da saúde pública, enquanto decorre a revisão do risco de cancro de pele. Este medicamento está indicado para o tratamento cutâneo de queratose actínica não-hiperqueratósica e não-hipertrófica em adultos. O [...]

2020-01-21T19:41:59+00:0021.01.2020|Pharmacovigilance|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 January 2020

EMA suspends Picato as a precaution while review of skin cancer risk continues At its January meeting, EMA’s safety committee (PRAC) recommended that patients stop using Picato (ingenol mebutate), a gel for treating the skin condition actinic keratosis, while it continues its review of the medicine’s safety. The PRAC is currently reviewing data on skin cancer in [...]

2020-01-21T19:34:12+00:0021.01.2020|Pharmacovigilance|

EMA: PRAC confirms four-week limit for use of high-strength estradiol creams

EMA’s safety committee (PRAC) has confirmed its recommendation to limit the use of high-strength creams containing 100 micrograms/gram (0.01%) of estradiol to a single treatment period of up to 4‑weeks. This follows a re-examination of its recommendation of October 2019 which was requested by one of the companies that market high-strength estradiol cream. The PRAC reviewed available data on [...]

2020-01-21T19:28:24+00:0021.01.2020|Pharmacovigilance|

ANSM: Picato (mébutate d’ingénol): suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque

La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles [...]

2020-01-19T19:58:06+00:0020.01.2020|Pharmacovigilance|

ANSM: TRAMADOL: une mesure pour limiter le mésusage en France

Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale)* est réduite de 12 mois à 3 mois, pour limiter leur mésusage ainsi que les risques de dépendance. Elle sera applicable à compter du 15 avril 2020. Au-delà de 3 mois, la poursuite d’un traitement [...]

2020-01-19T19:54:32+00:0020.01.2020|Pharmacovigilance|

EMA suspends Picato as a precaution while review of skin cancer risk continues

EMA is recommending that patients stop using Picato (ingenol mebutate), a gel for treating the skin condition actinic keratosis, while it continues its review of the medicine’s safety. EMA’s safety committee (PRAC) is currently reviewing data on skin cancer in patients using Picato. Final results from a study comparing Picato with imiquimod (another medicine for [...]

2020-01-19T19:40:21+00:0019.01.2020|Pharmacovigilance|

EMA: Mandatory use of international standard for the reporting of side effects to improve safety of medicines

At its December 2019 meeting, EMA's Management Board agreed to the mandatory use of a consistent international format, the ISO ICSR format, for reporting individual cases of suspected side effects in patients across the world. This follows a recommendation from EMA’s safety committee (PRAC) in October 2019. The use of the new international standard will become mandatory [...]

2020-01-15T20:52:44+00:0015.01.2020|Pharmacovigilance|

Infarmed: Metotrexato – Novas medidas para evitar erros de medicação em doenças inflamatórias

A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a adoção de novas medidas de segurança para evitar erros de administração em medicamentos contendo metotrexato utilizados no tratamento de doenças inflamatórias tais como artrite reumatoide, psoríase e doença de Crohn. Estas recomendações resultaram da revisão de notificações que identificavam a utilização incorreta destes medicamentos, [...]

2020-01-14T20:36:33+00:0014.01.2020|Pharmacovigilance|

ANSM: Implant contraceptif Nexplanon: renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire

Information destinée aux médecins généralistes, gynécologues et sages-femmes Des cas de lésion neurovasculaire et de migration de l'implant depuis le site d'insertion vers l’intérieur du bras ou, plus rarement, vers l'artère pulmonaire, ont été rapportés et peuvent être liés à une insertion incorrecte trop profonde de Nexplanon. Pour réduire ces risques, l'ANSM a émis des [...]

2020-01-14T20:32:42+00:0014.01.2020|Pharmacovigilance|

ANSM: Mitomycine C: point sur les alternatives et les indications jugées prioritaires et sur le risque d’erreur médicamenteuse

Actualisation de l'information diffusée le 22/11/2019 A la suite de signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec la reconstitution de MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL dans le traitement du cancer localement avancé du canal anal, l’ANSM rappelle que la concentration à administrer en intraveineuse dans cette indication est de 0,4mg/mL. D’une façon générale, nous demandons aux professionnels de [...]

2020-01-14T20:28:40+00:0014.01.2020|Pharmacovigilance|

EMA Human medicines: highlights of 2019

EMA has published an overview of its key recommendations in 2019 on the authorisation and safety monitoring of medicines for human use. Innovative medicines are essential to advancing public health as they bring new opportunities to treat certain diseases. In 2019, EMA recommended 66 medicines for marketing authorisation. Of these, 30 had a new active substance which had never been authorised [...]

ANSM: Inscription du kratom sur la liste des psychotropes

Le kratom et ses composés sont désormais inscrits sur la liste des psychotropes, compte tenu des risques graves pour la santé liés à la consommation de cette plante. En conséquence, leur détention et leur achat sont maintenant interdits. Cette mesure fait suite aux résultats d’une enquête confiée par l’ANSM au réseau national d’addictovigilance (CEIP-A) sur la [...]

2020-01-08T21:54:44+00:0008.01.2020|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: Actualización de la información sobre prótesis mamarias Poly Implant (PIP)

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. La AEMPS actualiza la información sobre las Prótesis Mamarias Poly Implant PIP, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE, después [...]

2020-01-08T19:58:15+00:0008.01.2020|Pharmacovigilance|

ANSM: Procédure pour la transmission à l’ANSM des résultats de l’évaluation du risque de présence d’impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques

 Cliquez ici pour accéder à l'Application ANSM En septembre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le [...]

2020-01-07T21:01:31+00:0007.01.2020|Pharmacovigilance|

EMA Management Board: highlights of December 2019 meeting

The December meeting of EMA’s Management Board was hosted by the Dutch government as the Agency’s interim building is now closed to prepare for the move to the new EMA building in Amsterdam Zuidas in January 2020. The move to the final building opens a new chapter for EMA and will allow the Agency to fully refocus [...]

ANSM: Médicaments à base d’alpha-amylase: accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020

Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant de l’alpha-amylase, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) retire ces spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments en accès libre dans les pharmacies à compter du 15 janvier 2020. À partir de cette date, les pharmaciens devront placer ces médicaments derrière leur [...]

2019-12-28T14:21:38+00:0028.12.2019|Pharmacovigilance|

ANSM: Ifosfamide: l’Agence européenne des médicaments étudie le signal lancé par l’ANSM sur le risque augmenté d’encéphalopathie avec la forme en solution

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a initié une évaluation des données disponibles [...]

2019-12-27T17:30:14+00:0027.12.2019|Pharmacovigilance|