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Infarmed: Disponível novo medicamento para o tratamento de hemorragias (Refixia – nonacog beta pegol – avaliação prévia hospitalar concluída)

O medicamento Refixia (nonacog beta pegol) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Profilaxia contínua de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX) com mais de 12 anos de idade. De acordo com a avaliação farmacoterapêutica, existe benefício adicional do nonacog beta pegol na profilaxia contínua de hemorragias, [...]

2019-01-17T19:40:46+00:0018.01.2019|Regulatory Affairs|

(Cas) AEMPS: Aplicación para la notificación de investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE para indicaciones aprobadas con variación de la práctica clínica habitual (NEOPS)

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. La AEMPS informa de la puesta en funcionamiento de una aplicación para la notificación electrónica de las investigaciones clínicas con productos [...]

2019-01-17T19:30:35+00:0017.01.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

FDA approves first generic version of Sabril to help treat seizures in adults and pediatric patients with epilepsy

The U.S. Food and Drug Administration approved the first generic version of Sabril (vigabatrin) 500 mg tablets for treating complex partial seizures, also called focal seizures, as an adjunctive therapy (given with another primary treatment) in patients 10 years and older who have responded inadequately to several alternative (refractory) treatments. "Prioritizing the approval of generic [...]

2019-01-17T19:22:22+00:0017.01.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

Infarmed: Novo tratamento profilático prolongado da hemorragia (Novothirteen (catridecacog) – Avaliação prévia hospitalar concluída)

O medicamento Novothirteen (catridecacog) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento profilático prolongado da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII. NovoThirteen pode ser utilizado em todos os grupos etários. De acordo com a avaliação farmacoterapêutica, existe benefício adicional do catridecacog no tratamento profilático prolongado da [...]

2019-01-15T21:12:19+00:0015.01.2019|Regulatory Affairs|

Infarmed: Lista de grupos homogéneos e preços de referência atualizada

No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2019 foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa N.º 15/CD/100.20.200, de 10/01/2019 e a Deliberação N.º 01/CD/2019. Posted on the Infarmed website on 14 [...]

2019-01-15T21:07:13+00:0015.01.2019|Regulatory Affairs|

EMA: Revised guideline aims to strengthen global approach to development of new antibacterial medicines

EMA has published a revision of its guideline on the evaluation of human medicines indicated for the treatment of bacterial infections for a six-month public consultation. Stakeholders can send their comments by 31 July 2019 to idwpecretariat@ema.europa.eu using the template provided. EMA plays an important role in the fight against antimicrobial resistance by supporting the development of new medicines and treatment approaches, especially [...]

2019-01-15T21:00:59+00:0015.01.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

(Cas) AEMPS: Resolución de 21 de diciembre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Resolución de 21 de diciembre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el [...]

2019-01-13T12:06:08+00:0014.01.2019|Regulatory Affairs|

Infarmed: Obrigação de fornecimento do mercado – responsabilidades dos intervenientes no circuito do medicamento

Por indicação do Conselho e do Parlamento Europeu, a Comissão Europeia emitiu um conjunto de recomendações que visam clarificar as responsabilidades dos titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM), dos distribuidores por grosso e das farmácias, bem como os limites dessas responsabilidades, na garantia do acesso aos medicamentos. Com vista a adaptar estas recomendações ao [...]

2019-01-10T21:13:09+00:0010.01.2019|Regulatory Affairs|

UK MHRA: Implementing the Falsified Medicines Directive: Safety Features

How the Falsified Medicines Directive works The EU Falsified Medicines Directive (2011/62/EU) (FMD) was adopted in 2011 and introduced new harmonised measures to ensure that medicines in the European Union (EU) are safe and that trade in medicines is properly controlled. Member States have until 9 February 2019 to implement the final part of the Directive, the [...]

2019-01-08T21:12:12+00:0009.01.2019|Regulatory Affairs|

Infarmed: Novo medicamento para asma – Cinqaero (Reslizumab) – Avaliação prévia hospitalar concluída

O medicamento Cinqaero (Reslizumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: "Terapêutica adjuvante em doentes adultos com asma reslizumab apresenta valor terapêutico acrescentado major como tratamento adjuvante em doentes adultos com asma eosinofílica refratária grave inadequadamente controlada com utilização combinada de glucocorticoides inalados em alta dose (¿1000 mcg/dia de propionato de fluticasona [...]

2019-01-08T20:56:59+00:0009.01.2019|Regulatory Affairs|

Infarmed: Embalagens falsificadas do medicamento Alimta (Alemanha)

A Agência Alemã do Medicamento (BfArM) informou acerca da existência de embalagens falsificadas do lote n.º C586047F, validade 31/03/2019, do medicamento Alimta, pemetrexedo, 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão, por manipulação da rotulagem do acondicionamento primário. Adicionalmente, o correspondente Certificado de Análise também foi falsificado no que respeita à identificação de número [...]

2019-01-08T20:52:43+00:0008.01.2019|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

EMA Human medicines: highlights of 2018

EMA has published an overview of its key recommendations of 2018  on the authorisation and safety monitoring of medicines for human use. New medicines are essential for public health as they can improve the treatment of diseases. In 2018, EMA recommended 84 medicines for marketing authorisation. Of these, 42 had a new active substance which has never been authorised in [...]

2019-01-08T20:47:06+00:0008.01.2019|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

Infarmed: Bilaxten e Lergonix (bilastina) – Avaliação da comparticipação concluída

Os medicamentos Bilaxten e Lergonix (bilastina) obtiveram autorização de comparticipação para tratamento sintomático da rinoconjuntivite alérgica (sazonal e perene) e urticária em crianças com idade compreendida entre os 6 e os 11 anos e peso corporal não inferior a 20 kg. Pode aceder a este e a outros relatórios na página Relatórios de avaliação. Posted on the Infarmed [...]

2019-01-04T21:09:29+00:0004.01.2019|Regulatory Affairs|

L’ANSM souscrit aux premières conclusions du CSST sur la pertinence de l’usage du cannabis à visée thérapeutique

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souscrit aux premières conclusions du groupe d’experts indépendants (CSST) publiées le 13 décembre sur la pertinence de l’usage du cannabis à visée thérapeutique. L’ANSM réunira à nouveau ce groupe d’experts de janvier à juin 2019 afin de disposer d’un avis avant l’été permettant, [...]

2019-01-03T20:34:19+00:0003.01.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

Infarmed: Implementação dos regulamentos de DM e DIV – Orientações da Comissão Europeia

A Comissão Europeia disponibilizou vários documentos orientadores que visam esclarecer e facilitar a implementação dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos (DM) e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV). Neste sentido, e considerando a relevância da informação publicada, o Infarmed disponibiliza na área "Implementação dos novos Regulamentos de DM e DIV", os seguintes: Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos [...]

2018-12-27T22:02:42+00:0028.12.2018|Regulatory Affairs|

FDA approves new treatment for adult patients with rare, life-threatening blood disease

The U.S. Food and Drug Administration today approved Ultomiris (ravulizumab) injection for the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH), a rare and life-threatening blood disease. “The approval of Ultomiris will change the way that patients with PNH are treated,” said Richard Pazdur, M.D., director of the FDA’s Oncology Center of Excellence and [...]

2018-12-27T21:53:07+00:0028.12.2018|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

FDA approves first treatment for rare blood disease

The U.S. Food and Drug Administration today approved Elzonris (tagraxofusp-erzs) infusion for the treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) in adults and in pediatric patients, two years of age and older. “Prior to today’s approval, there had been no FDA approved therapies for BPDCN. The standard of care has been intensive chemotherapy followed [...]

2018-12-28T12:18:45+00:0028.12.2018|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

FDA sends warning to company for marketing dangerous unapproved stem cell products that put patients at risk and puts other stem cell firms, providers on notice

The U.S. Food and Drug Administration has warned Genetech, Inc. of San Diego, California and its president, Edwin N. Pinos for marketing stem cell products without FDA approval and for significant deviations from current good tissue practice (CGTP) and current good manufacturing practice (CGMP) requirements, including some violations that may have led to microbial contamination, potentially causing [...]

Infarmed: Aprovada lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência em vigor no 1.º trimestre de 2019

A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1º trimestre de 2019 foi aprovada e entra em vigor a 1 de janeiro de 2019. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente, a Circular Informativa N.º 177/CD/100.20.200, de 18/12/2018 e a Deliberação N.º 92/CD/2018. Posted on the Infarmed website on 20 [...]

2018-12-27T16:12:01+00:0027.12.2018|Regulatory Affairs|