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ANSM: Acétate de cyprotérone: l’Agence européenne des médicaments finalise l’évaluation sur le risque de méningiomes initiée par la France

Au regard du risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone et à la suite des mesures mises en place en France, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a déclenché en juillet 2019 une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l’acétate de cyproterone. Le comité de [...]

2020-02-21T17:45:10+00:0021.02.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) EMA: Restrictions in use of cyproterone due to meningioma risk

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA’s safety committee (PRAC) has recommended that medicines with daily doses of 10 mg or more of cyproterone should only be used [...]

2020-02-20T21:47:52+00:0020.02.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) FDA Takes Action with Indian Government to Protect Consumers From Illicit Medical Products

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration today announced that its first bilateral enforcement operation with the Government of India, stopped approximately [...]

2020-02-20T21:40:49+00:0020.02.2020|Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|

(Eng) FDA Approves Three Drugs for Nonprescription Use Through Rx-to-OTC Switch Process

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration today approved three drugs for nonprescription, or over-the-counter (OTC), use through a process called a [...]

(Eng) EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10-13 February 2020

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.PRAC recommends restrictions in use of cyproterone due to meningioma risk Following a review of the risk of meningioma (a rare tumour [...]

2020-02-19T22:22:09+00:0019.02.2020|Farmacovigilancia|

Infarmed: Formulário eletrónico para avaliação da presença de nitrosamina em medicamento

Conforme descrito na Circular Informativa n.º 145/CD/100.20.200 de 27/09/2019, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM), como medida de precaução, têm de efetuar a revisão dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente para verificar a presença de nitrosaminas e testar todos os medicamentos com potencial risco, reportando, em ambos os casos, os resultados [...]

2020-02-19T22:07:54+00:0019.02.2020|Farmacovigilancia|

ANSM: Mycophénolate: l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste

Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolate chez les femmes en âge de procréer entre 2010 et 2017 en France (+44 % sur la période) et un nombre persistant de grossesses exposées à ce produit (de l’ordre de 50 par an). Compte-tenu du [...]

2020-02-18T22:16:18+00:0018.02.2020|Farmacovigilancia|

Infarmed: Medicamentos contendo valproato e ácido valpróico

Devido ao risco de malformações no feto e problemas de desenvolvimento nas crianças após o nascimento, têm vindo a ser implementadas diversas medidas para evitar a exposição intrauterina aos medicamentos contendo valproato ou substâncias relacionadas. As restrições de utilização destes medicamentos, bem como o programa de prevenção da gravidez, foram comunicadas aos profissionais de saúde [...]

2020-02-18T22:08:44+00:0018.02.2020|Farmacovigilancia|

La AEMPS amplía la retirada de fórmulas magistrales elaboradas por una oficina de farmacia de Madrid

La Agencia retira todas las fórmulas magistrales estériles, tanto las de preparación aséptica como las de esterilización terminal, elaboradas en la Farmacia Aquilino Corral Aragón La causa es que se han observado deficiencias en la elaboración de estas fórmulas que no permiten asegurar su esterilidad La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) retiró el pasado [...]

2020-02-17T22:12:21+00:0017.02.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) FDA Authorizes Marketing of First Cardiac Ultrasound Software That Uses Artificial Intelligence to Guide User

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration authorized marketing of software to assist medical professionals in the acquisition of cardiac ultrasound, [...]

ANSM: Xeljanz (tofacitinib): nouvelles recommandations d’utilisation chez les patients à risque élevé de thrombose

Information destinée aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie et en hépato-gastro-entérologie et aux pharmaciens hospitaliers Nous demandons aux médecins d'utiliser le médicament Xeljanz (tofacitinib) avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus de thrombose, quelle que soit l'indication et la posologie. De même, l'utilisation de tofacitinib à la posologie de 10 mg [...]

2020-02-17T21:32:04+00:0017.02.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) FDA Takes Significant Step in Coronavirus Response Efforts, Issues Emergency Use Authorization for the First 2019 Novel Coronavirus Diagnostic

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S Food and Drug Administration issued an emergency use authorization (EUA) to enable emergency use of the Centers for Disease Control [...]

(Eng) EMA to support development of vaccines and treatments for novel coronavirus

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.To contribute to the global response to the outbreak of the novel coronavirus (2019-nCoV) infections, EMA is taking concrete actions to accelerate the [...]

ANSM: Valproate et dérivés: l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste

Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono  500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide), l’ANSM publie de nouvelles données sur la période de 2013 à 2019.  Ce suivi, réalisé par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM), montre que l’exposition au valproate parmi les femmes en [...]

2020-02-16T21:00:31+00:0016.02.2020|Farmacovigilancia|

Infarmed: Suspensão da atividade do distribuidor por grosso COMFAPAS (Espanha)

A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade COMFAPAS foi suspensa após a deteção de não-conformidades com as Boas Práticas de Distribuição, conforme divulgado pela Agência do Medicamento espanhola. O relatório destas não-conformidades pode ser consultado na base de dados de acesso público EudraGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos com [...]

2020-02-12T22:24:45+00:0012.02.2020|Asuntos Regulatorios|

Infarmed: Nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 23, n.º 12, dezembro de 2019

Volume 23, n.º 12, dezembro de 2019 Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 23, n.º 12, dezembro de 2019. Publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed. Posted on the [...]

2020-02-12T22:19:13+00:0012.02.2020|Farmacovigilancia|

La AEMPS publica una guía para el envío de información sobre nitrosaminas por parte de los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC)

La guía tiene como objetivo potenciar la evaluación, por parte de los TAC, del riesgo de la presencia de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química. Este documento explica, paso a paso, cómo se realiza el proceso de notificación por parte de los titulares, quienes deberán enviar a la AEMPS los [...]

2020-02-12T22:06:55+00:0012.02.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) FDA approves first drug for treatment of peanut allergy for children

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today the U.S. Food and Drug Administration approved Palforzia [Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp] to mitigate allergic reactions, including anaphylaxis, that [...]

(Eng) EMA: UK withdrawal from the EU on 31 January 2020

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The United Kingdom will formally leave the European Union on 31 January 2020 and will become a third country to the EU. On [...]

2020-02-11T21:58:24+00:0011.02.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 27-30 January 2020

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Fifteen new medicines recommended for approval EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended fifteen medicines for approval at its January 2020 meeting. [...]