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(Eng) FDA Approves Additional Treatment for Adults and Adolescents with Hemophilia A or B and Inhibitors

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration today approved Sevenfact [coagulation factor VIIa (recombinant)-jncw] for the treatment and control of bleeding episodes [...]

(Eng) FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration today announced it is requesting manufacturers withdraw all prescription and over-the-counter (OTC) ranitidine drugs from [...]

2020-04-05T16:14:41+00:0005.04.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) EMA: COVID-19: chloroquine and hydroxychloroquine only to be used in clinical trials or emergency use programmes

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Chloroquine and hydroxychloroquine, two medicines currently authorised for malaria and certain autoimmune diseases, are being investigated worldwide for their potential to [...]

2020-04-05T16:06:02+00:0005.04.2020|Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|

(Eng) EMA Regulatory information – 1.6% increase in fees from 1 April 2020

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.General, non-pharmacovigilance fees payable to EMA by applicants and marketing-authorisation holders are increasing by 1.6% on 1 April 2020. Full details of [...]

2020-04-05T16:00:58+00:0005.04.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) EMA: EU recommendations for 2020/2021 seasonal flu vaccine composition

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has issued the recommendations for the influenza virus strains that vaccine manufacturers should include in vaccines for the prevention of [...]

2020-04-05T15:53:11+00:0005.04.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos|

(Eng) UK MHRA: Status of Phase 1 clinical trials in response to coronavirus (COVID-19)

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.We have written to all Phase I accredited units conducting early phase clinical trials to seek confirmation that all trials have [...]

Infarmed: Atualização sobre os tratamentos e vacinas que se encontram em desenvolvimento para a COVID-19

O INFARMED, I. P. encontra-se a acompanhar, a nível nacional, europeu e internacional, todos os dados relativos a potenciais medicamentos a serem considerados no tratamento da infeção por coronavírus, bem como potenciais vacinas neste contexto, tendo disponível, na sua pagina eletrónica, informação sobre este assunto. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa) divulga, [...]

2020-04-03T18:36:51+00:0003.04.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos|

Infarmed: Ciproterona – Restrições de utilização devido ao risco de meningioma

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda que os medicamentos com doses diárias de 10 mg ou superiores de ciproterona apenas devem ser usados em doenças androgeno-dependentes, tais como hirsutismo, alopecia, acne e seborreia, quando outras opções de tratamento, incluindo tratamento com doses mais baixas, falharam. A dose deve ser gradualmente reduzida para a menor [...]

2020-04-03T18:30:18+00:0003.04.2020|Farmacovigilancia|

ANSM: Nouvelles présentations de spécialités à base de trioxyde d’arsenic: attention au risque d’erreur médicamenteuse

L’ANSM attire l’attention des professionnels de santé sur le risque d’erreur médicamenteuse liée à la coexistence de plusieurs présentations et de plusieurs concentrations du trioxyde d’arsenic (Trisenox) utilisé dans le traitement de certaines leucémies. La nouvelle présentation de Trisenox en flacon est deux fois plus concentrée (2 mg/ mL contre 1 mg/ mL) que les [...]

2020-04-03T18:25:32+00:0003.04.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) FDA Continues to Accelerate Development of Novel Therapies for COVID-19 – Coronavirus (COVID-19) Update

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.As part of the Trump Administration’s all-hands-on-deck approach across public, academic and private sectors to combat the COVID-19 pandemic, the U.S. [...]

2020-04-03T18:22:14+00:0003.04.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos|

(Eng) EMA: Advancing regulatory science in the EU – new strategy adopted

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has published its Regulatory Science Strategy to 2025  today. The strategy provides a plan for advancing regulatory science over the next five [...]

2020-04-03T18:13:33+00:0003.04.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) EMA: Update on treatments and vaccines against COVID-19 under development

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.upporting the rapid development and approval of effective and safe treatments for and vaccines against COVID-19 is EMA’s top priority to help save [...]

2020-04-03T12:19:18+00:0003.04.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos|

ANSM: Plaquenil et Kaletra: les traitements testés pour soigner les patients COVID-19 ne doivent être utilisés qu’à l’hôpital

Nous rappelons qu’à ce jour, aucun médicament n’a apporté la preuve formelle de son efficacité dans le traitement ou la prévention de la maladie COVID-19. C’est pourquoi l’utilisation du Plaquenil (hydroxychloroquine) ou du Kaletra et de son générique (lopinavir/ritonavir) pour la prise en charge des patients atteints de COVID-19 doit se faire prioritairement dans le [...]

2020-04-03T12:13:43+00:0003.04.2020|Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|

(Eng) EMA to issue electronic certificates for medicines

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has implemented a new system to issue electronic certificates for human and veterinary medicines. As of today, the Agency will [...]

2020-04-02T20:42:51+00:0002.04.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) FDA expedites review of diagnostic tests to combat COVID-19 – Coronavirus (COVID-19) Update

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration has been providing unprecedented flexibility to labs and manufacturers to develop and offer COVID-19 tests [...]

2020-04-02T20:37:48+00:0002.04.2020|Asuntos Regulatorios|

Infarmed: Ausência de evidência entre o agravamento da infeção por COVID-19 e medicamentos usados na hipertensão, doença cardíaca ou renal

A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) está ciente das recentes publicações que questionam se alguns medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, como por exemplo, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os antagonistas dos recetores da angiotensina (ARA ou medicamentos “sartan”), poderão agravar a doença do coronavírus (COVID-19). [...]

2020-04-02T20:27:41+00:0002.04.2020|Farmacovigilancia|

Infarmed: Medidas excecionais para assegurar a continuidade da investigação clínica em Portugal, no contexto da COVID-19

Na salvaguarda da continuidade da investigação clínica em Portugal, e face à declaração de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional pela Oorganização Mundial de Saúde, o INFARMED, I.P. publicou uma orientação que permite aos promotores, centros de ensaio clínico e equipas de investigação a adaptação da sua atividade, garantindo a segurança, proteção e os [...]

2020-04-02T20:22:29+00:0002.04.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos|

Infarmed: Informação aos distribuidores por grosso e fabricantes de medicamentos de uso humano (COVID-19)

Foi publicada na área COVID-19, no separador "Entidades", informação para os distribuidores por grosso e fabricantes de medicamentos de uso humano (Norma 006/2020, de 26/03/2020). Pelo papel fulcral que representam no circuito do medicamento, os distribuidores por grosso e os fabricantes demedicamentos devem adotar uma serie de medidas que visem proteger os seus colaboradores, contribuindo para impedir a [...]

2020-04-02T19:43:42+00:0002.04.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) EMA Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group, the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG, a [...]

2020-03-31T22:37:57+00:0031.03.2020|Asuntos Regulatorios, Formación|

AEMPS: Recomendaciones de la AEMPS para la gestión de medicamentos de uso habitual en las unidades de cuidados intensivos

El incremento de la demanda de los medicamentos utilizados en unidades de cuidados intensivos está provocando tensiones puntuales en el suministro en algunos de ellos El seguimiento de una serie de recomendaciones puede contribuir al uso de los medicamentos disponibles garantizando el manejo de pacientes en la UCI en las mejores condiciones Los laboratorios han [...]

2020-03-31T22:31:44+00:0031.03.2020|Asuntos Regulatorios|