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EMA: Nuevas obligaciones en la detección de señales del 22 de Febrero del 2018

Los TACs de cuyas substancias activas estén incluidas en la lista “List of active substances involved in the pilot on signal detection in EudraVigilance by marketing authorisation holders”, tienen que monitorizar en EudraVigilance el perfil de seguridad de aquellas substancias que se encuentren involucradas, con el fin de realizar actividades de detección de señales e informar consecuentemente a la Agencia Europea del Medicamento y a las agencias regulatorias nacionales a cerca de señales que hayan validado, habiendo finalizado en 22 de Febrero del 2018 el periodo de prueba de tres meses proporcionado para familiarizarse con el nuevo sistema de EudraVigilance, las nuevas herramientas para poder monitorizar EudraVigilance y para preparar los procesos propios correspondientes. Es por ello que Viglya está ya preparada para cumplir con esta nueva obligación, de un modo totalmente acorde con los requisitos exigidos por la Agencia Europea del Medicamento.

 

Posted on the EMA website on 22 February 2018

2018-02-23T14:00:10+00:0023.02.2018|Farmacovigilancia, La Empresa|