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Farmacovigilancia 2018-11-13T19:03:42+00:00
Farmacovigilancia

Farmacovigilancia

Viglya ofrece una amplia gama de servicios de farmacovigilancia, adaptados a las necesidades y requerimientos de sus clientes. Nuestros expertos cuentan con una sólida experiencia desarrollando soluciones innovadoras, altamente personalizadas, para la gestión de la farmacovigilancia tanto en la fase de investigación como en la fase de comercialización. Le ayudamos a gestionar la seguridad de los productos en cumplimiento de la normativa y basado en las mejores prácticas.

  • Responsable Europeo de Farmacovigilancia (EU QP PV) y sustitución del mismo.
  • Implementación y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia europeo.
  • Responsable Local de Farmacovigilancia para el Titular de Autorización de Comercialización (Ej, en España).
  • Interlocución directa con las autoridades reguladoras locales en materia de farmacovigilancia y de asuntos regulatorios.
  • Implementación y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia a nivel nacional.
  • Definición del sistema de farmacovigilancia y del sistema de calidad.
  • Elaboración de ‘Pharmacovigilance System Master Files’
  • Orientación en la definición de una estrategia de externalización, calificación de los proveedores de servicios, supervisión y gestión de proyectos.
  • Implementación de procesos de gestión de crisis, definición de canales de comunicación y ‘governance model’.
  • Orientación en la identificación, evaluación y selección de la solución de seguridad. Asistencia en la validación e implementación de bases de datos de seguridad (21CFR11) y en migración de datos.
  • Asistencia en la selección del proveedor adecuado para la gestión de notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
  • Elaboración y valoración de planes de contingencia (Ej. Fallos en el sistema informático, sistema de recuperación ante desastres, procedimiento alternativo de gestión de datos).
  • Gestión del registro en EudraVigilance (EV) y asesoría sobre notificación electrónica (E2B). Notificación electrónica a las autoridades locales europeas.
  • Asesoramiento en la selección de proveedores de información médica  (24 h.) o “Call Center”.
  • Generación y mantenimiento de acuerdos de farmacovigilancia.
  • Establecimiento de métodos y canales de comunicación con socios.
  • Recopilación, revisión médica, y presentación de IPS, “addendum”, e “informes puente”.
  • Elaboración de Planes de Gestión de Riesgos (PGR/RMP) y de Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) para la FDA.
  • Asesoramiento en la identificación de riesgos potenciales e identificados.
  • Asesoramiento en la definición de las acciones de farmacovigilancia, minimización de riesgos y estrategias de prevención de riesgos.
  • Soporte en la implementación del EU RMP a nivel local.
  • Asistencia en la definición y ejecución de las actividades de monitorización de seguridad y estrategias de epidemiología en todas las fases del desarrollo de fármacos, tanto en la fase de pre-autorización como en la fase de comercialización.
  • Definición e implementación de procedimientos de detección de señales de seguridad y su posterior seguimiento.
  • Asistencia en la selección de CROs para la realización de estudios epidemiológicos y de seguridad post-autorización (‘post-authorization safety studies’).
  • Búsqueda activa en bases de datos validados como por ejemplo Medline y Embase.
    – Revisión de artículos científicos para la identificación de posibles reacciones adversas descritas en ellos, incluyendo eventos de especial interés.
    – Revisión de artículos científicos para la identificación de información de seguridad relevante y potencialmente nueva, la cual se incluirá en los reportes periódicos de seguridad (PSUR) y en los análisis de Riesgo-Beneficio de los procesos en curso.
  • Búsqueda activa de publicaciones para la evaluación de la seguridad y análisis de riesgos.
  • Búsquedas bibliográficas en revistas locales no indexadas en bases de datos internacionales.
  • Revisión diaria del servicio de la EMA Medical Literature Monitoring (MLM)
  • Detección de señales en EudraVigilance acorde con los nuevos requisitos legislativos. Dominio de la interfaz EVDAS y del uso de la herramienta eRMR para la monitorización de señales.
  • Manejo de señales y apoyo durante todo el ciclo de vida de la señal.
  • Revisión sistemática de la literatura científica.
  • Monitorización de las publicaciones de seguridad comunicadas por las agencias regulatorias a nivel mundial (EMA, FDA, OMS, PMDA, ANCs, etc)
  • Formación sobre las actividades de señales.
Descubra porqué Viglya es su socio estratégico en el desarrollo de fármacos.Leer más