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Calidad y
Auditorías
Garantia de
Calidad y
Auditorías
2016-12-11T22:20:47+00:00
Farmacovigilancia

Sistema de Calidad y Auditoría

Viglya le ayuda a diseñar e implementar un sistema de calidad de acuerdo con los requerimientos de las autoridades reguladoras, incluyendo la generación y racionalización de procesos y metodologías.
Viglya ayuda a sus clientes a prepararse ante auditorias internas, de socios de negocios e inspecciones de autoridades regulatorias, para garantizar su eficiencia y éxito. 
Viglya también le guiará en la elaboración de acciones preventivas y correctivas derivadas de posibles hallazgos de las auditorías.

  • Evaluación, Evaluación, diseño e implementación del sistema de calidad para asuntos regulatorios y farmacovigilancia en función de la estructura y organización del cliente y de su entorno regulatorio.
  • Elaboración de descripción del puesto de trabajo y programas de formación.
  • Generación, revisión y racionalización de las políticas de la empresa, PNT, instrucciones y guías de trabajo.
  • Establecimiento de métricas de rendimiento:  identificación y seguimiento de indicadores clave de desempeño para ayudar a medir el rendimiento y la efectividad del sistema del cliente.
  • Definición y supervisión del cumplimiento de los procesos internos, los requerimientos regulatorios, los acuerdos contractuales, y las leyes de privacidad y protección de datos.
  • Asistencia en la supervisión continua de los procesos (internos y proveedores de servicios) y de su documentación (Ej, notificaciones de sospechas de reacciones adversas, IPS, Información Básica de Seguridad del Producto).
  • Identificación de la optimización de procesos y mejora de la calidad (‘Best Practice’). Documentación de desviaciones del sistema de farmacovigilancia.
  • Elaboración de programas de auditoría de Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios.
  • Realización de auditorías de sistema pre y post-comercialización a nivel internacional.
  • Auditorías del sistema de farmacovigilancia del cliente a nivel corporativo, de filial, de sus socios y proveedores.
  • Definición, ejecución y supervisión de acciones correctivas y preventivas (CAPA) tras una auditoría o inspección.
  • Realización de inspecciones simuladas (‘mock inspections’) y preparación ante la inspección.
  • Diseño y realización de formación para la preparación de inspecciones, incluyendo logística, entrevistas y juegos de rol.
  • Asesoría acerca de la coordinación de la inspección y su gestión.
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