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Infarmed: Declaração CE de conformidade falsa de dispositivos médicos do fabricante Sri Trang Agro-Industry Public Company Ltd (mercado europeu)

Foi identificada, no mercado europeu, a existência de uma Declaração CE de Conformidade falsa, relativa a vários produtos alegadamente do fabricante Sri Trang Agro-Industry Public Company Ltd (Tailândia) e mandatário Sungo Certification Company Ltd (Reino Unido).

Este fabricante informou que apenas coloca no mercado europeu luvas de exame e tem como mandatário a empresa Medical Device Safety Service – MDSS (Alemanha).

O produto “luvas de exame”, encontrado no mercado europeu e que identifica na embalagem o mandatário Sungo Certification Company Ltd (Reino Unido) e o importador MEDSEVEN S.P Z.O.O (Polónia), é um produto falsificado, conforme imagem em anexo.

Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda a todos os distribuidores, utilizadores e consumidores que este produto não seja adquirido nem utilizado.

A existência deste produto em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.

Posted on the Infarmed website on 28 June 2019

2019-07-08T20:40:06+00:0008.07.2019|Quality System and Audit, Regulatory Affairs|