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Infarmed: Onivyde (irinotecano) sem valor terapêutico acrescentado – Avaliação prévia hospitalar concluída

O medicamento Onivyde (irinotecano) foi objeto de indeferimento da avaliação prévia hospitalar, na indicação:

  • Tratamento do adenocarcinoma metastático do pâncreas, em combinação com 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (LV), em doentes adultos com progressão após terapêutica à base de gemcitabina.

Conclusões da avaliação farmacoterapêutica:

  • Foi analisado o benefício adicional do irinotecano na indicação “tratamento do adenocarcinoma metastático do pâncreas, em combinação com 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (LV), em doentes adultos com progressão após terapêutica à base de gemcitabina”, tendo-se concluído que a evidência submetida pelo titular de AIM não permite a avaliação comparativa para as subpopulações definidas para avaliação.

Esta conclusão baseia-se nos seguintes factos:

  • A eficácia do irinotecano foi avaliada com um único ensaio clínico cujo comparador apenas corresponde à subpopulação 2 (ECOG 2) definida pelo Infarmed. No entanto, a maioria dos doentes incluídos no estudo avaliado (91%) tratavam-se de doentes com IK ≥ 80% (ECOG 0-1), correspondentes à subpopulação 1.
  • Não existem dados fidedignos para responder aos critérios definidos para a subpopulação 1 (ECOG 0-1).
  • Foi submetida uma comparação indireta não ancorada (ou seja, sem comparador comum) usando estimativas ajustadas pela população, as quais foram obtidas pelo método Simulated Treatment Comparisons (STC). Observa-se com a utilização deste método, neste tipo de comparação, um elevado número de pressupostos não validados e limitações, não se considerando assim as conclusões desta comparação válidas para a presente avaliação.

Pode aceder a este e a outros relatórios na página Relatórios de avaliação.

Posted on the Infarmed website on 7 June 2019 

2019-06-12T22:27:53+00:0012.06.2019|Regulatory Affairs|