> > L’ANSM engage une consultation publique relative à la mise à jour du guide des BPDG

L’ANSM engage une consultation publique relative à la mise à jour du guide des BPDG

L’ANSM engage une consultation publique relative à la mise à jour du guide des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) telles que mentionnées aux articles L.5121-5 du Code de la santé Publique (CSP).

 

Date de mise en consultation : 5 juillet  2013 au 5 septembre 2013

 

Ce guide a été élaboré à partir du guide de bonnes pratiques de distribution de médicaments à usage humain tel que publié par la Commission européenne, en date du 7 mars 2013. Cette nouvelle édition se substituera à celle introduite par l’arrêté du 30 juin 2000 du ministre en charge de la santé, publié au bulletin officiel Solidarité- Santé N° 2000/9 bis du 19 juillet 2000.

 

La présente consultation publique porte sur la traduction de ce document (tel que publié en anglais) en français (aucune modification ne peut être introduite sur le fond).

 

Afin de garantir un niveau de contrôle de la chaine de distribution des médicaments expérimentaux équivalent à celui des médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché, ce guide s’appliquera également à la distribution des médicaments expérimentaux. A cette fin, certaines dispositions relatives à la distribution de médicaments expérimentaux et aux activités de dépositaire présentes dans le précédent guide sont également reprises.

 

Pour mener cette consultation publique, vous trouverez un projet de traduction dont chaque ligne est numérotée afin de faciliter la localisation des éventuels commentaires dans le document concerné. Vous voudrez bien nous les retourner via le tableau ci-dessous.

 

Les éventuels commentaires sont à adresser par messagerie électronique à : BPDG2013@ansm.sante.fr

 

Posted on the ANSM website on 8 July 2013

2016-12-11T18:40:35+00:00 08.07.2013|Regulatory Affairs|