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Con el objeto de promover entre los ciudadanos la adecuada eliminación de los residuos de los medicamentos que se generen en los domicilios, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece en su artículo 15.6 que « (…) los embalajes incluirán el símbolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente».
Como parte del desarrollo reglamentario de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en materia de registro de medicamentos se publicó el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. El artículo 62.6, del citado real decreto, establece, entre las obligaciones del titular de la autorización del medicamento, la participación de éste en sistemas que garanticen la recogida de los residuos de medicamentos que se generen en los domicilios.
Así mismo, en el anexo III, parte primera, punto 13, de ese mismo real decreto, se especifica que, en lo referente a la información que debe figurar en el embalaje externo, se deberán incluir las precauciones especiales de eliminación de los medicamentos no utilizados y de los materiales de desecho derivados de su uso, cuando corresponda, y en su caso los símbolos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo de los sistemas de recogida de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente.
Por último, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para facilitar la presentación tanto de solicitudes de nuevos registros como de modificaciones de las autorizaciones de comercialización que impliquen la autorización de un prospecto o la revisión de prospectos ya autorizados, publicó la Circular 1/2011 sobre “Información que deberán incluir los prospectos de los medicamentos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”: El punto 2 de dicha circular, indica la información que deben incluir todos los medicamentos autorizados en sus prospectos sobre eliminación de medicamentos: “Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en <el Punto SIGRE> de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”
En relación con esta cuestión, es responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitir autorizaciones de comercialización que no solo garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, si no que además los ciudadanos reciban una correcta información tanto sobre el uso correcto de los medicamentos como de los mecanismos necesarios para proceder a la adecuada eliminación de los residuos generados. Para cumplir con estos objetivos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera que es necesario contar con un procedimiento que permita asegurar que los titulares de autorizaciones de medicamentos que van a ser comercializados están adheridos al Sistema SIGRE o a otro sistema de recogida de residuos.
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