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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que se va a proceder a la actualización de la tabla activa “Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del PRAC” para incluir la Decisión de la Comisión C (2014) 4351 final de fecha 23 de junio de 2014,de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, en relación con los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “zolpidem”.
La AEMPS informa de la actualización de la tabla activa
para incluir la Decisión de la Comisión C (2014) 4351 final de fecha 23 de junio de 2014.
Se informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la citada decisión,de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente y según el nuevo procedimiento
“Implementación de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la directiva 2001/83/CE”.
Ver Nota Informativa MUH, 10/2014