Este documento de preguntas y respuestas contiene información relacionada con el nuevo electronic Application Form, o formulario electrónico único europeo, preparado para la solicitud de Nuevas Autorizaciones de Comercialización de Medicamentos de Uso Humano y Medicamentos Veterinarios, Variaciones de la Autorización de Comercialización y Revalidaciones (para todo tipo de procedimientos de registro).
Tras la publicación el pasado 27 de noviembre de 2015 de la Nota Informativa Referencia: SG, 2/2015, sobre la obligatoriedad del uso del electronic Application Form (e-AF), se publica el documento: Documento Preguntas y Respuestas frecuentes electronic-AF Versión 01 012016 dirigido a los expertos en regulación de la Industria Farmacéutica, cuyo ámbito de trabajo esté relacionado con la preparación de solicitudes de Nuevas Autorizaciones de Comercialización, Variaciones de la Autorización de Comercialización y Revalidaciones, para procedimientos de Reconocimiento Mutuo, Descentralizado y Nacional.
El documento recopila cuestiones generales, cuestiones técnicas y cuestiones relacionadas con los envíos de expedientes. Esta primera versión (V.01) se irá actualizando con nuevas preguntas / respuestas en función de las dudas que surjan con la implementación del e-AF.