Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.
Nueva aplicación para la gestión telemática de fichas técnicas y prospectos.
Desde el día 16 de febrero de 2015 esta aplicación será de uso obligatorio.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puso en funcionamiento en marzo de 2013 una aplicación Web que permite a los titulares de la autorización de comercialización de un medicamento la gestión telemática de las fichas técnicas y prospectos durante los procesos de autorización de un nuevo medicamento (ver Nota informativa Referencia: MUH, 2/2013) posteriormente se amplió el ámbito de actuación a determinadas variaciones (ver Nota informativa Referencia: MUH, 21/2013). Para mejorar el funcionamiento de esta tarea se procede ahora a un cambio en la aplicación, este cambio se implementa por titular de autorización y afecta a todos los medicamentos de este laboratorio y a todos los procedimientos con presentación de ficha técnica o prospecto.
Entrada en funcionamiento
Desde el día 16 de febrero de 2015 esta aplicación será de uso obligado para cualquier tipo de variación, sea nueva o en trámite, que modifique ficha técnica o prospecto e igualmente para la presentación de nuevos registros de medicamentos de los titulares cuyas sedes tengan medicamentos sin documentos fraccionados por el sistema antiguo, consultar anexo 1, los titulares cuyas sedes disponen de algún medicamento que ya tiene fraccionamiento realizado con la antigua aplicación se irán migrando a este nuevo sistema progresivamente previo aviso de la AEMPS a dichos laboratorios.
La nueva aplicación debe ser descargada e instalada previamente por el usuario y los laboratorios involucrados pueden hacerlo a través de RAEFAR: Aplicación informática de Registro de Medicamentos de Uso Humano desde el 16 de febrero de 2015.
El buzón de dudas y consultas para problemas con la instalación, la aplicación o sugerencias etc., es piloto_ft@aemps.es.