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Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario

 

PARTE II – REQUISITOS BÁSICOS PARA SUSTANCIAS ACTIVAS USADAS COMO MATERIALES DE PARTIDA:

Motivos de los cambios: revisión de la sección 1.2 para tomar en consideración la revisión completada de varios anexos de la guía de normas de correcta fabricación y por consiguiente, la Parte I no puede ya aplicarse para las sustancias activas empleadas en la fabricación de medicamentos. Además, se añade a la sección 1.2 una clarificación de la relación entre la sección 17 de la Parte II y las próximas directrices de Buenas Prácticas de Distribución para sustancias activas para medicamentos de uso humano. Se ha corregido una referencia al anexo 20 en la sección 2.21 por ser obsoleta. (*)

 

Fecha de entrada en vigor: 1 de septiembre de 2014

 

La Guía de NCF se revisa de forma periódica. Las revisiones se publican en la siguiente dirección que corresponde a la página web de la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

 

Fecha de publicación: 30 de septiembre de 2014

 

(*) Nota aclaratoria de la AEMPS: Las actualizaciones para la presente revisión se encuentran principalmente en los apartados 1.2 y 2.21. Adicionalmente se ha eliminado una introducción no existente en la versión en inglés y se han realizado revisiones menores de traducciones de términos

 

 

Posted on the AEMPS website on 30 September 2014