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Este documento de preguntas y respuestas contiene información relacionada con los aspectos lingüísticos y de diseño de ficha técnica (FT), etiquetado/cartonaje y prospecto de medicamentos de uso humano. Se detalla el contenido que debe ser incluido en estos documentos y se hacen recomendaciones en relación con el diseño y disposición de la información.

En las siguientes secciones/preguntas se incluyen referencias a las plantillas europeas de FT, etiquetado y prospecto disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) así como a otros documentos/directrices aplicables. Adicionalmente, se incluyen recomendaciones prácticas para los solicitantes acerca de cómo incluir esta información en las propuestas de documentos de FT, etiquetado y prospecto de las solicitudes de autorización de medicamentos y modificaciones para su evaluación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

 

Posted on the AEMPS website on 11 December 2015