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Instrucciones complementarias al Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos. Este documento es un documento dinámico que se irá actualizando sucesivamente para dar respuesta a todas las dudas que vayan surgiendo.
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http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm#n-espanola