Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) s’est réuni du 14 au 16 décembre 2015 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP).

1er janvier 2016, l’application “form” électronique devient obligatoire pour toutes les procédures

Comme annoncé dans les minutes et les communiqués de presse du CMDh, l’application form électronique devient obligatoire pour l’ensemble des procédures  (procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée mais aussi procédures nationales). 

Elle s’applique aux nouvelles demandes d’AMM mais aussi aux renouvellements et aux variations, conformément à la 
feuille de route relative à la soumission électronique , adoptée par les chefs d’Agence (HMA). 

Une séance de formation en ligne, dédiée à l’industrie, a été organisée pour répondre aux questions les plus courantes et aider au remplissage. Cette formation a été filmée et la vidéo ainsi que la présentation sont disponibles en cliquant sur les liens suivants: vidéoprésentation  

Compte tenu de l’intérêt manifesté lors de cette formation, une nouvelle session sera organisée prochainement avec une nouvelle série de questions réponses. Les dates seront annoncées sur le site de l’application form électronique.

 Si vous rencontrez des problèmes, vous pouvez adresser vos questions à: 
eaf@ema.europa.eu

 

Décisions du CMDh pour les PSUSA de médicaments autorisés nationalement (incluant les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées)

Le CMDh a adopté par consensus les conclusions du PRAC relatives aux PSUSA suivants:

  •  l’association amlodipine, ramipril
  • la carmustine (poudre et solvant pour solution pour perfusion)
  • les vaccins grippaux inactivés à antigène de surface
  • l’ofloxacine (à usage systémique et topique)

La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission européenne.

L’implémentation des libellés adoptés pour l’association amlodipine / ramipril, aux mono-composants fera l’objet d’une information ultérieure sur le site du CMDh.

De plus amples informations concernant les procédures de PSUSA mentionnées ci-dessus et leur mise en œuvre, sont disponibles sur le site de l’EMA.

 

Adoption des conclusions de 15 PSUR worksharing

Le CMDh a adopté les conclusions de l’évaluation de plusieurs rapports de PSUR worksharing concernant l’épirubicine, le felbamate, l’acide folinique (y compris le (di) folinate de sodium / acide folinique / lévofolinate de calcium), le diméglumine de gadopentétate, l’association imipenem cilastatine, le labetalol, le macrogol 4000 et associations, la mésalazine, le nédocromil, le paracétamol injectable, le fumarate de quétiapine, le ropinirole, le chlorure de strontium, la tiagabine et le tixocortol nécessitant une modification de l’information de ces produits ou l’introduction de mesures de minimisation des risques. Les résumés publics seront publiés sur le site internet du CMDh, à la rubrique “Pharmacovigilance, PSUR, outcome of informal PSUR worksharing procedures “.

Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés devront soumettre une variation appropriée pour mettre en conformité l’information de leur produit avec les résultats de cette évaluation, et ce, dans un délai de 90 jours après la publication de ces conclusions.

 

Mise à jour du document de travail interne au CMDh – Informations à fournir par l’État membre du médicament de référence européen

Le CMDh a adopté une nouvelle version du document de travail interne au CMDh relatif aux informations à fournir par l’Etat membre ayant autorisé le médicament de référence européen. Des clarifications ont été apportées notamment sur les informations à fournir.

Ce document mis à jour sera publié sur le site CMDh à la rubrique « Procedural guidance, Generics ».

 

Mises à jour de différents guidelines par le CMDh

Plusieurs guidelines ont fait l’objet d’une mise à jour et sont publiés sur le site du CMDh, notamment:

  • le document concernant les variations groupées acceptables et non acceptables (acceptable grouping)
  • le « questions / réponses » concernant la déclaration de la personne qualifiée

 

Changement de la présidence du Conseil de l’Union européenne

Le CMDh s’est réuni pour la dernière fois sous la présidence luxembourgeoise du Conseil de l’Union européenne. Les Pays-Bas assurent la présidence depuis le 1er  janvier 2016.

 

Posted on the ANSM website on 5 January 2016