Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 10 au 12 octobre 2016 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP).

Décisions du CMDh pour les PSUSA  de médicaments autorisés nationalement

Le CMDh a adopté par consensus les conclusions du PRAC relatives aux PSUSA suivants:

  • l’alprostadil (dans le traitement des troubles de l’érection)
  • la bilastine
  • le carboplatine
  • la gabapentine

La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats Membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission Européenne.

De plus amples informations concernant les procédures de PSUSA mentionnées ci-dessus et leur mise en œuvre, sont disponibles sur le site de l’EMA

Adoption des conclusions de 3 PSUR worksharing

Le CMDh a adopté les conclusions de l’évaluation de plusieurs rapports de PSUR worksharing concernant le facteur de coagulation ayant une activité court-circuitant l’inhibiteur du facteur VIII (FEIBA), le meloxicam (adopté par procédure écrite après le CMDh de septembre 2016) et l’association pravastatine/aspirine (adopté par procédure écrite après le CMDh de septembre 2016), nécessitant une modification de l’information de ces produits ou l’introduction de mesures de réduction des risques.

Les résumés publics seront disponibles sur le site du CMDh, à la rubrique “Pharmacovigilance, PSUR, outcome of informal PSUR worksharing procedures “.

Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés devront soumettre une variation appropriée pour mettre en conformité l’information de leur produit avec les résultats de cette évaluation, et ce, dans un délai de 90 jours après la publication de ces conclusions.

Adoption des conclusions de worksharings pédiatriques

Le CMDh a adopté les conclusions de l’évaluation d’une procédure de worksharing pédiatrique selon l’article 45 du règlement (CE) n°1901/2006 concernant le facteur IX de coagulation (ne conduisant à aucune modification de l’AMM).

Le CMDh a adopté les conclusions de l’évaluation de deux procédures de worksharing pédiatrique selon l’article 46 du règlement (CE) n°1901/2006 concernant :

  • Eumovate cream (butyrate de clobetasone)
  • Entocort (budésonide)

Les rapports publics d’évaluation seront publiés sur le site du CMDh, à la rubrique “Paediatric Regulation, Assessment reports “.

Mise en œuvre des conclusions après un arbitrage selon l’article 30 de la directive 2001/83/CE

Le CMDh a publié sur son site un lien vers la décision de la Commission Européenne (comprenant également le RCP, notice et l’étiquetage finalisés) relatif à l’arbitrage d’harmonisation de Durogesic®. Les laboratoires génériqueurs sont invités à se rapprocher de l’Etat membre de référence afin de déposer une variation de type IB, C.I.1.b pour mettre à jour l’information de leur médicament conformément à la décision de la Commission européenne. Le CMDh mettra à jour le tableau de suivi sur les arbitrages d’harmonisation selon l’article 30 de la directive 2001/83/CE afin d’inclure les numéros de procédure de reconnaissance mutuelle dès qu’ils seront connus. Ce tableau de suivi mis à jour sera publié sur le site du CMDh.

Mises à jour de différents documents par le CMDh

Plusieurs documents ont fait l’objet d’une actualisation et sont publiés sur le site du CMDh, notamment:

  • Le Best Practice Guide for “the exchange of regulatory and administrative information regarding orphan medicinal products” afin de clarifier le rôle de chacune des parties prenantes (RMS/CMS) pendant la phase de validation des procédures et de clarifier dans quels cas l’agence européenne des médicaments (EMA) doit être informée.
  • Le lettre de fin de procédure (pour les procédures décentralisées) a été mise à jour afin de modifier les informations relatives à la soumission des PSURs et d’ajouter, si nécessaire, les informations liées aux exigences des plans d’investigation pédiatrique (PIP).

Le document sera publié sur le site du CMDh, à la rubrique “Templates, Assessment Reports, DCP “.

  • Le CMDh a aussi mis à jour l’ensemble des templates de rapports d’évaluation utilisés en MRP/DCP pour remplacer le terme “potential serious risk to public health ” (PSRPH) par “major objections ” dans les rapports d’évaluation rédigés par le RMS. Afin d’harmoniser les pratiques par rapport aux templates de la procédure centralisée, le terme “points for consideration” a été remplacé par “other concerns” dans l’ensemble des documents utilisés par les RMS ou les CMS en MRP/DCP.

Ces documents seront publiés sur le site du CMDh, à la rubrique “Templates, Assessment Reports” .

Posted on the ANSM website on 3 November 2016