Andro-switch, un anneau en silicone fabriqué et mis sur le marché par la société Thorème, est un dispositif médical (DM) qui présente une finalité contraceptive masculine.
Nous suspendons notamment la mise sur le marché, la distribution en gros et la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, en l’absence de tout marquage CE, seul élément permettant d’en garantir l’efficacité ainsi que la sécurité d’utilisation. Il ne doit plus être utilisé.
Il pourra néanmoins l’être seulement dans le cadre d’un essai clinique dûment autorisé.
Cette mesure de police sanitaire fixe des conditions particulières d’utilisation d’Andro-switch dans l’attente de l’obtention d’une certification délivrée par un organisme habilité, comme le prévoit la réglementation en vigueur : l’utilisation de l’anneau pourra d’ici là être possible uniquement dans le cadre d’un essai clinique autorisé.
Préalablement à cette décision, nous avons eu plusieurs échanges avec la société Thorème ainsi qu’avec des représentants des professionnels et associations concernés, notamment quant à l’intérêt réel que pourrait représenter pour la santé publique la contraception thermique masculine au regard du partage de la charge contraceptive entre les femmes et les hommes.
D’une façon générale nous sommes attentifs aux méthodes ou objets dits contraceptifs qui, du fait de cette revendication, doivent impérativement disposer d’un marquage CE, seul élément permettant de garantir leur performance et leur sûreté d’utilisation.