L’ANSM a réuni le 17 octobre 2017 les promoteurs académiques et industriels d’essais cliniques et les comités de protection des personnes (CPP) pour faire le point sur la phase pilote préparant la mise en application du règlement européen sur les essais cliniques de médicaments, en présence de la Direction générale de la Santé et d’un représentant de l’Agence européenne des médicaments. Démarrée il y a deux ans, cette phase expérimentale constitue un enjeu important en termes d’accès aux médicaments innovants pour les patients et d’attractivité de la France au sein de la recherche clinique européenne.
Le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments publié au Journal officiel de l’Union européenne le 27/05/2014 prévoit notamment:
- la mise en place d’une évaluation rapide, centralisée et coordonnée des demandes d’autorisation d’essais cliniques ainsi que de leurs modifications, dès lors que l’essai est conduit dans au moins un Etat membre de l’Union européenne. Ce règlement instaure un dépôt unique du dossier de demande d’autorisation par le promoteur de l’essai clinique sur un portail européen qui regroupera toutes les informations et données relatives à cet essai et qui sera, pour partie, accessible au public;
- un examen scientifique et éthique en 2 parties d’évaluation dans un délai fixé: partie I: une évaluation coordonnée entre Etats membres concernés aboutissant à une conclusion unique;
- partie II: une évaluation par chaque Etat membre concerné conduisant à une conclusion nationale;
- le principe d’une autorisation tacite.
L’entrée en application de ce règlement est dépendante de la mise à disposition du portail européen unique sur lequel les promoteurs pourront déposer leurs dossiers d’essais clinique. Ce portail européen devrait être mis en service courant 2019 a précisé Noémie Manent (EMA) qui en a présenté les principales fonctionnalités techniques.