Afin de simplifier les modalités de déclaration par les industriels d’une personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV) en France, l’ANSM met à disposition sur son site internet un portail permettant le télé-enregistrement des RPV. Ce portail est accessible depuis le 1er  mars 2020.

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit à usage humain (mentionné à l’article R. 5121-150 du CSP) doit disposer des services d’une personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV), elle-même  rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance.
La personne de référence, médecin ou pharmacien, doit résider et exercer en France et justifier d’une expérience en matière de pharmacovigilance. L’identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne doivent être communiquées au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa nomination (cf. article R. 5121-164 du CSP) .

L’ANSM met à disposition sur son site internet à partir du 1er  mars 2020 le lien d’accès à un portail permettant le télé-enregistrement des RPV.  Ce télé-enregistrement se substitue à la déclaration réalisée au préalable par voie postale ou courrier électronique.

La déclaration d’un nouveau RPV (identité, qualité et coordonnées) sur le portail de télé enregistrement doit être réalisée dès sa nomination.  

Procéder au télé-enregistrement des RPV précédemment déclarés avant le 31 mars 2020

Il est également demandé à l’ensemble des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit à usage humain ayant déjà déclaré leur RPV par courrier classique ou mél d’effectuer un télé-enregistrement de leur RPV avant le 31 mars 2020.

Déclaration de la personne responsable de la pharmacovigilance dans l’espace économique européen

Pour ce qui concerne la déclaration auprès de l’ANSM de la personne responsable de la pharmacovigilance résidant et exerçant dans un Etat membre de l’Union Européenne ou un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen (EU QPPV):

La mise à disposition des informations relatives à l’EU QPPV via la base de données “article 57″* est suffisante pour répondre à l’obligation de l’article R. 5121-164 du CSP.

Pour autant, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l’article R. 5121-150 du CSP doit s’assurer que les données concernant l’(les) EU QPPV sont bien mises à jour dans la base de données “article 57” par le(s) titulaire(s) des produits qu’il exploite.

Nom de la base de données mise en place par l’EMA et décrite à l’article 57 du règlement (CE) n°726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments, modifiée notamment par le Règlement (UE) n°1235/2010 du 15 décembre 2010.

Posted on the ANSM website on 2 March 2020