Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 23 au 26 avril 2018 à Londres. Il a rendu 3 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 8 avis favorables pour des extensions d’indication.
Avis favorable pour 3 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à:

  • Biktarvy  (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) dans le traitement de l’infection à VIH.
  • Dzuveo  (sufentanil), médicament hybride, dans le traitement de la douleur.
  • Carustine Obvius (carmustine),  médicament générique dans le traitement des tumeurs du cerveau, de la maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission Européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Re-examen des avis négatifs pour 3 nouvelles AMM ou extension d’AMM

Le CHMP a adopté les calendriers de re-examen, suite aux recours des industriels, des avis négatifs pour Dexxience  (betrixaban) qui était proposé pour la prévention du thromboembolisme veineux et pour Eladynos  (abaloparatide) proposé dans le traitement de l’ostéoporose.

Un re-examen de l’avis négatif concernant Alsitek (masitinib) dans la sclérose latérale amyotrophique a également été demandé par l’industriel.

Huit avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé d’étendre les indications de:

  • Cimzia  (certolizumab pegol) dans le traitement du psoriasis modéré à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique.
  • Perjeta  (pertuzumab) en association dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+ chez les patientes à haut risque de rechute.
  • Prolia  (dénosumab) dans le traitement de la perte osseuse chez l’adulte sous corticoïde à long terme à risque augmenté de fracture.
  • Sprycel  (dasatinib) pour une utilisation pédiatrique dans la leucémie myéloïde chronique.
  • Tagrisso  (osimertinib) en monothérapie dans le traitement en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique de l’adulte avec mutation de l’EGFR.
  • Xeljanz  (tofacitinib) dans le rhumatisme psoriasique en association avec le méthotrexate.
  • Xultophy  (insuline degludec / liraglutide) dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte insuffisamment contrôlé en ajout d’autres traitements oraux.
  • Yervoy (ipilimumab) en association dans le traitement du mélanome avancé de l’adulte.

Deux dossiers pour des demandes d’extension ont été retirés par les industriels devant une tendance négative du CHMP : Prohippur (benzoate de sodium) et Qtern (saxagliptine / dapagliflozine).

Posted on the ANSM website on 29 May 2018