Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 11 au 14 décembre 2017 à Londres. Il a rendu 7 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) incluant un produit de thérapie cellulaire, ainsi que 3 avis favorables pour des extensions d’indication.
Avis favorable pour 7 nouvelles AMM de médicaments
Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à:
- Alofisel (darvadstrocel), dans le traitement des fistules péri-anales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Alofisel a obtenu la désignation de médicament orphelin
- Alkindi (hydrocortisone), dans le traitement de l’insuffisance surrénalienne primaire chez les nourrissons, les enfants et les adolescents
- Crysvita (burosumab), dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X associée à des signes radiographiques de maladie osseuse chez les enfants et les adolescents ayant un squelette en croissance
- Ozempic (semaglutide) dans le traitement du diabète de type 2
Un médicament biosimilaire:
- Herzuma (trastuzumab), médicament biosimilaire de Herceptin, indiqué dans le traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.
Deux médicaments génériques:
- Anagrelide Mylan (anagrelide), dans le traitement de seconde intention de la thrombocytémie essentielle;
- Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil) dans le traitement de l’infection à VIH.
Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission Européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.
Avis négatif pour 1 nouvelle AMM
Trois avis positifs pour une extension d’indication
Le CHMP a recommandé d’étendre les indications de Yervoy (ipilimumab, mélanome avancé chez des adolescents âgés de 12 ans ou plus), Taltz (ixekizumab, arthrite psoriasique chez des patients intolérants ou résistants à au moins un traitement de fond), et Truvada ( emtricitabine / tenofovir disoproxil, traitement de seconde intention (aucune limitation d’âge) et PrEP chez des adolescents âgés de 12 ans ou plus)