Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 7 au 10 novembre 2016 à Londres. Il a rendu 9 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 5 avis favorables pour des extensions d’indication.

Avis favorable pour 9 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

  • Afstyla (lonoctocog alfa)  dans pour la prévention et le traitement des saignements chez les patients atteints d’une hémophilie A.
  • Vemlidy (tenofovir alafenamide) dans le traitement de l’hépatite B chronique.
  • Fiasp (insuline aspart)  dans le traitement du diabète.
  • Suliqua (insuline glargine/lixisenatide)  dans le traitement du diabète de type 2.

Ainsi que pour trois médicaments biosimilaires:

  • Lusduna (insuline glargine)  dans le traitement du diabète.
  • Movymia et Terrosa (teriparatide)  dans le traitement de l’ostéoporose.

Enfin, pour deux médicaments génériques:

  • Darunavir Mylan (darunavir)  dans le traitement de l’infection par le VIH-1.
  • Tadalafil Generics (tadalafil) dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Cinq avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour:

  • Arzerra (ofatumumab), en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante.
  • Caprelsa (vandetanib) dans le traitement chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 5 ans, du cancer médullaire de la thyroïde (CMT) agressif et symptomatique chez les patients avec une maladie localement avancée non opérable ou métastatique.
  • Humira (adalimumab) dans le traitement de l’hidradénite suppurée (HS) active modérée à sévère chez les adultes, adolescents à partir de 12 ans présentant une réponse inappropriée au traitement conventionnel.
  • Nimenrix (vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W135 et Y) dans l’immunisation active des sujets à partir de 6 semaines contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.
  • Vimpat (lacosamide) en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’adolescent (16-18 ans) présentant une épilepsie.

Renouvellement de l’AMM conditionnelle de Translarna

Le CHMP recommande un renouvellement de l’AMM conditionnelle de Translarna (ataluren) dans le traitement des patients à partir de 5 ans atteints d’une dystrophie musculaire de Duchenne. Cela fait suite aux résultats d’une étude ayant montré une diminution de la progression de la maladie sans problème majeur de tolérance. Il a également demandé au titulaire de l’AMM de conduire une nouvelle étude clinique.

Posted on the ANSM website on 23 November 2016