L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a procédé à une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de trimébutine seule (Débridat et génériques). Au terme de cette réévaluation, les spécialités Débridat, Débricalm et autres génériques sont désormais contre-indiquées chez l’enfant de moins de 2 ans.

La trimébutine est un antispasmodique indiqué en gastro-entérologie. Les médicaments à base de trimébutine (Débridat, Débricalm et autres génériques) ont fait l’objet d’une réévaluation de leur rapport bénéfice/risque dans le cadre du programme systématique de révision des autorisations de mise sur le marché (AMM) antérieures à 2005.

L’évaluation des données de pharmacovigilance de la trimébutine montre un profil d’effets indésirables dominé par des effets cutanés et immuno-allergiques. Des effets neurologiques (somnolence, convulsions) et cardiaques (bradycardie) ont également été rapportés en cas de surdosage et en lien avec des erreurs médicamenteuses, en particulier chez le nourrisson.

C’est pourquoi, en raison du faible niveau de preuve d’efficacité et du risque d’effets indésirables graves dans cette tranche d’âge, les spécialités à base de trimébutine sont désormais contre-indiquées chez l’enfant de moins de 2 ans.

Dans ce contexte, les spécialités granulés pour suspension buvable en flacon (Débridat enfant et nourrisson 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon et Débridat, granulés pour suspension buvable en flacon) sont transitoirement retirées du marché dans l’attente d’une remise à disposition de ces spécialités mentionnant la contre-indication chez les enfants de moins de 2 ans.

De plus, prenant en compte l’ensemble des données permettant d’évaluer l’efficacité de la trimébutine, les indications thérapeutiques des spécialités administrées par voies orale et injectable sont désormais restreintes aux situations suivantes:

  • Formes orales: traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux;
  • Forme injectable: traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l’utilisation de la voie orale n’est pas possible.

L’actualisation de l’ensemble des AMM est en cours pour inclure ces nouvelles informations.

Posted on the ANSM website on 28 July 2017