Pour permettre la continuité de l’accès au médicament antiviral Remdesivir sur le territoire national, l’ANSM vient d’octroyer une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc). Ainsi, sur la base d’une décision collégiale au niveau hospitalier, des patients atteints de la maladie COVID-19 pourront recevoir ce traitement.

Cette décision fait suite à l’avis favorable  de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui a conduit le 3 juillet 2020 à une autorisation  de mise sur le marché (AMM) conditionnelle en Europe. L’AMM conditionnelle permet à un médicament d’obtenir une autorisation de mise sur le marché avec des données moins complètes que ce qui est normalement prévu, si le bénéfice estimé est supérieur aux risques connus à ce jour. Des données supplémentaires sont néanmoins requises en vue d’une réévaluation annuelle de l’AMM permettant à terme de confirmer que le rapport bénéfice / risque est positif.

Depuis janvier 2020, 130 patients atteints de la maladie COVID-19 ont été traités à l’hôpital par ce médicament dans le cadre d’un usage compassionnel international (dont la France),  en dehors des essais cliniques.

Posted on the ANSM website on 15 July 2020