Nous faisons évoluer les recommandations émises en novembre 2019 date à laquelle nous avions suspendu l’utilisation de tous les dipositifs intra-utérins (DIU) Novaplus et Ancora, y compris lorsqu’ils étaient vendus avec un set de pose Sethygyn. Cette suspension était notamment liée à un défaut de démonstration de la stabilité du DIU. En outre, il avait été noté une augmentation des déclarations d’expulsion spontanée de ces DIU.
Dorénavant, nous recommandons aux femmes pour lesquelles la pose de l’un de ces modèles a été réalisée avant mars 2019 de se le faire retirer à titre préventif, sans urgence. Ce retrait pourra être réalisé à l’occasion d’une prochaine consultation de gynécologie.
Cette nouvelle recommandation a été établie en lien avec les structures représentant les professionnels de santé en charge du suivi gynécologique des femmes.
Nous actualisons notre recommandation initiale de novembre 2019 pour deux raisons:
- D’une part, en décembre 2017, la conception des DIU Ancora ou Novaplus a été modifiée. A la suite de cette modification, un rappel des DIU d’ancienne conception a été réalisé par le fabricant, et relayé sur le site de l’ANSM en mai 2018. En mars 2019, un rappel complémentaire a été mis en œuvre par le distributeur français de ces DIU concernant les sets Sethygyn, qui contenaient alors des DIU Ancora ou Novaplus d’ancienne conception. Aussi, jusqu’à la mise en œuvre de ce second rappel en mars 2019, des DIU d’ancienne conception ont pu être posés en France.
- D’autre part, de nombreux signalements notamment de grossesse ou d’expulsion spontanée continuent d’être rapportés à l’ANSM concernant des modèles Ancora ou Novaplus ayant été posés jusqu’en mars 2019, qu’ils aient été vendus seuls ou avec un set de pose Sethygyn.