Dans le cadre des investigations menées suite à la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale chez des patientes atteintes d’un cancer du sein opérable traitées par docétaxel, une enquête nationale de pharmacovigilance a été conduite. Ses résultats seront présentés lors du Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) qui se réunit le 28 mars à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En parallèle d’autres investigations sont menées, dont une évaluation conduite par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Pour analyser l’ensemble des investigations en cours, et au besoin adapter les mesures, une nouvelle rencontre est prévue avec l’ensemble des professionnels de santé fin avril.

L’ANSM a été informée en août 2016 de la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale chez des patientes atteintes d’un cancer du sein opérable traitées par docétaxel. Interpellée par ces signalements l’ANSM a immédiatement contrôlé la qualité des lots concernés. D’après les résultats de ces analyses, la qualité des produits était conforme. En parallèle l’ANSM a diligenté une enquête nationale de pharmacovigilance.

Cette enquête, qui a pour objectif d’établir un état des lieux des signalements rapportés sur l’ensemble du territoire, porte sur les colites et chocs septiques chez les patients traités par docétaxel toutes spécialités confondues (princeps et génériques), toutes indications confondues (cancer du sein, cancer ORL, cancer de la prostate…). Les résultats seront partagés lors du CTPV du 28 mars.

Depuis début mars l’ANSM mène des analyses sur la qualité des lots de toutes les spécialités contenant du docétaxel commercialisées en France, en complément des premières analyses conduites en septembre 2016. Les résultats seront disponibles d’ici la fin du mois d’avril.

En parallèle l’ANSM a demandé qu’une évaluation européenne soit conduite. Ainsi lors de sa réunion du mois de mars le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee de l’Agence européenne des médicaments – EMA) a examiné les déclarations issues de la base de données européenne de pharmacovigilance, de janvier 2015 à janvier 2017. Sur la base de ces résultats, le PRAC a considéré qu’il n’y avait pas d‘augmentation de la fréquence de survenue des entérocolites neutropéniques au cours des 2 dernières années avec le docétaxel (princeps et génériques). Des analyses complémentaires sont réalisées par le comité européen. Le sujet sera à nouveau discuté lors de la prochaine réunion de ce comité, courant mai.

L’ANSM et l’INCa vont réunir à nouveau en avril les professionnels de santé (oncologues, réseau UNICANCER) pour analyser l’ensemble des résultats des investigations conduites en France et en Europe et adapter au besoin les mesures.

Posted on the ANSM website on 27 March 2017