L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) met en ligne le protocole de l’essai clinique BIA-102474-101 du laboratoire BIAL.

 

Ce protocole a été autorisé le 26 juin 2015 par l’ANSM et approuvé par le Comité de protection des personnes (CPP) le 3 juillet 2015. Il décrit les conditions et l’encadrement de l’essai réalisé dans le centre de recherche Biotrial.

 

Toutefois, l’ANSM s’est vue refuser par le laboratoire BIAL, au nom de la protection du secret industriel couvert en droit français par l’article L311-6 du code des relations entre le public et l’administration, la publication de deux autres documents. Il s’agit du dossier du médicament expérimental qui donne des informations sur les aspects pharmaceutiques et de la brochure pour l’investigateur qui fournit notamment des informations sur les études conduites chez l’animal avec le médicament testé dans l’essai.

Le laboratoire a déposé à l’ANSM le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique le 30 avril 2015. L’ANSM a autorisé le 26 juin 2015, après 2 mois d’instruction scientifique, l’essai BIA-102474-101 / 1BIAL35 intitulé « Etude en double aveugle, randomisée, versus placebo, combinant une étude de doses uniques croissantes, une étude de doses multiples croissantes, une étude interaction repas, dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique du BIA 10-2474 chez des volontaires sains ».

Les premières inclusions de volontaires ont eu lieu au mois de juillet 2015.

Le protocole tel qu’approuvé par l’ANSM en juin 2015 a fait l’objet en octobre d’une demande de modification, portant sur le seul changement de nom de l’investigateur, approuvée par le CPP le 4 novembre 2015.

L’évaluation du protocole par l’ANSM a été réalisée en prenant en compte la recommandation européenne relative aux essais de premières administrations d’un médicament à l’homme. Cette recommandation peut être consultée sur le site de l’ANSM .

Par ailleurs l’ANSM a décidé de la mise en place d’un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) composé de pharmacologues, toxicologues et neurologues notamment.

Ce CSST a pour mission d’analyser l’ensemble des données existantes sur la classe pharmacologique des inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) utilisée dans cet essai.

La décision créant ce comité a été mise en ligne sur le site de l’ANSM le 21 janvier 2016.

 

Posted on the ANSM website on 22 January 2016