Un contrôle du marché réalisé par l’ANSM, a porté sur un certain nombre de dispositifs médicaux en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié avec un plastifiant autre que le DEHP . Il a été constaté que des dispositifs supposés ne pas contenir de DEHP contenaient en fait des quantités résiduelles de ce phtalate et que, de plus, plusieurs de ces dispositifs étudiés comportaient une allégation mentionnant l’absence de phtalates sur leur étiquetage.
Sur la base des constats observés lors de ce contrôle du marché, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite:
- rappeler aux fabricants leur obligation d’étiquetage concernant la présence de phtalates classés comme carcinogène, mutagène ou toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B selon le règlement (CE) n°1272/2008 dans certains dispositifs médicaux;
- préciser que la présence d’un taux résiduel en phtalates dans un dispositif médical ne permet pas de présenter le dispositif comme dispositif « sans phtalate »