Suite à des cas d’erreurs de reconstitution de JEVTANA (cabazitaxel), pouvant conduire à des surdosages, les laboratoires Sanofi, en accord avec les autorités de santé européennes et l’ANSM rappellent aux professionnels de santé les modalités de préparation des solutions de JEVTANA.

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La reconstitution de JEVTANA requiert une dilution en deux étapes. Les flacons de solution de substance active à diluer et de solvant contiennent tous les deux un sur-remplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation et permet d’obtenir un “prémélange” contenant 10mg/mL de JEVTANA (cabazitaxel).

 

Les erreurs rapportées seraient dues à une reconstitution inappropriée lors de cette première étape de dilution avec transfert uniquement de 4,5 mL de solvant (au lieu de la totalité du contenu du flacon) dans le flacon de solution de substance active à diluer. Les signes précoces d’un surdosage seraient une exacerbation d’effets indésirables tels qu’une aplasie médullaire et des troubles gastro-intestinaux.

 

Posted on the ANSM website on 13 November 2013