L’étape IIIbis de la phase pilote débutera le 1er  octobre 2014

Elle concernera tous types de dossiers de demandes de modifications d’autorisation de mise sur le marché de médicaments (tous types de médicaments): modifications de type IA, ou IAIN, IB et II, y compris les dossiers relevant de la procédure centralisée.

La version 4.1 de l’avis aux demandeurs détaille les caractéristiques du CESP ainsi que les modalités de soumission des dossiers dans le cadre de cette phase pilote.

Toutes les informations relatives au CESP sont disponibles sur son site Internet: cesp.hma.eu

 

Pour rappel

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s’inscrit dans une démarche de généralisation d’échanges dématérialisés.

Elle a mis en place depuis 1er  octobre 2013 une phase pilote de soumission volontaire des dossiers via le dispositif CESP.

Le CESP apporte un gain de temps à toutes les étapes d’instruction des dossiers.

La phase pilote se déroule en 5 étapes successives pour permettre d’adapter le dispositif, si besoin, en fonction du retour d’expérience de l’ANSM et des demandeurs.

Au cours de chacune de ces étapes, seuls certains types de dossiers peuvent être soumis.

La troisième étape, en cours, ne concerne que les dossiers de demandes de modifications de type IA, IAIN, IB et II d’autorisations de mise sur le marché de médicaments (tous types de médicaments), relevant de tous types de procédure à l’exception de la procédure centralisée.

 

Posted on the ANSM website on 1 September 2014