Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l’Europe.
Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ou renouveler ce traitement et aux pharmaciens d’inviter les patientes à se rapprocher de leur médecin pour envisager une alternative. Les patientes doivent interrompre leur traitement dans les meilleurs délais en se rapprochant de leur médecin afin d’accompagner cet arrêt : un bilan hépatique devra notamment être réalisé dans les deux à quatre semaines suivant l’arrêt du traitement. En cas d’apparition de symptômes évoquant une atteinte hépatique, les patientes doivent contacter immédiatement leur médecin.

En novembre 2017, à la suite d’un signal européen déclenché par la France en raison de la survenue de cas d’insuffisance hépatique ayant, pour certains, conduit à une transplantation, une réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque de ce médicament a été déclenchée par la Commission Européenne. Après une première mesure de suspension des initiations de traitement et des renouvellement de cycle de traitement en février 2018, le médicament a été remis sur le marché au sein de l’Union européenne en août 2018, à l’issue de la procédure de réévaluation, avec une restriction des indications (indication en préopératoire pendant 3 mois maximum et au long cours en cas de non éligibilité à la chirurgie ; une contre-indication en cas de pathologie hépatique sous-jacente ; un suivi hépatique rapproché pendant le traitement ainsi que la mise en place d’une carte patiente).

Depuis, un nouveau cas d’hépatite fulminante et plusieurs cas d’hépatoxicité ont été signalés en Europe et ce malgré les restrictions d’utilisation et les mesures d’encadrement du risque mises en place.

Aussi, la Commission européenne a demandé à l’EMA de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue en Europe.

Posted on the ANSM website on 13 March 2020