Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 11 au 14 janvier 2016 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi la revue des données concernant le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé à Tysabri (natalizumab).

 

Arbitrage concernant le médicament Tysabri (natalizumab): revue des données disponibles pour évaluer si les mesures mises en place sur le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) doivent être mises à jour

Tysabri est autorisé selon une procédure centralisée depuis 2006 et indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente.

L’utilisation de Tysabri est associée à un risque accru de survenue de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection opportuniste causée par le virus de John Cunningham (virus JC). La présence des facteurs de risque suivants augmente le risque de survenue de LEMP:

  • présence d’anticorps contre le virus JC
  • durée du traitement, particulièrement au-delà de 2 ans
  • traitement immunosuppresseur avant un traitement par TYSABRI

Tysabri fait déjà l’objet d’un plan de gestion des risques et de mesures de minimisation des risques (RCP, guide de prescription, formulaires à l’instauration et pour la poursuite de traitement…), notamment concernant le risque de LEMP. Cependant, les données scientifiques sur le sujet évoluant rapidement, le PRAC a débuté en mai dernier, à l’initiative de la Commission européenne, une revue des données disponibles à ce jour sur le risque de LEMP afin d’évaluer si celles-ci ont un impact sur le rapport B/R de TYSABRI, les recommandations actuellement mentionnées dans le RCP, le PGR et/ou les mesures de minimisation des risques.

Les rapporteurs et corapporteurs pour cet arbitrage sont l’Allemagne et l’Italie.

Au vu des données disponibles, les facteurs de risque de LEMP déjà identifiés sont confirmés. En revanche, le PRAC souhaite disposer d’un mois supplémentaire pour compléter les informations dont il dispose, et ce afin de finaliser les documents de minimisation des risques, notamment en ce qui concerne la surveillance biologique ou radiographique des patients traités.

Le dossier devrait être finalisé au PRAC de février.

Dans l’attente de la finalisation de cette revue, l’ANSM rappelle l’importance de suivre les recommandations actuellement présentes dans le RCP et la notice de ce médicament, notamment en ce qui concerne le risque de LEMP, et d’être vigilant sur l’apparition de symptômes pouvant évoquer une LEMP, en particulier chez les patients à risque.

 

Posted on the ANSM website on 21 January 2016