Le programme de travail 2016 de l’ANSM, approuvé par le Conseil d’administration du 3 décembre 2015, intègre les évolutions inscrites dans la loi de modernisation du système de santé, adoptée le 17 décembre par le Parlement, ainsi que la mise en œuvre des règlements européens relatifs aux essais cliniques et aux dispositifs médicaux.
l'ANSM va renforcer la surveillance du mésusage des produits de santé

Pour garantir la sécurité des produits de santé l’ANSM  renforcera ses réseaux de vigilance avec, notamment, la désignation de correspondants régionaux de matériovigilance et de réactovigilance dans quatre régions supplémentaires. De nouvelles études de pharmaco-épidémiologie seront lancées, entre 12 et 14, dont 6 seront réalisées par les plateformes d’épidémiologie de Bordeaux et de Rennes. Un nouveau programme de suivi du rapport bénéfices/risques des médicaments débutera et concernera une douzaine de substances en 2016. Plusieurs actions spécifiques amélioreront la gestion des ruptures de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et la gestion des signalements de défauts qualité de médicaments. La surveillance de l’utilisation des médicaments (hors AMM, niveau de consommation anormale…) sera poursuivie et un programme de surveillance renforcée des dispositifs médicaux sera développé, notamment dans la perspective de la mise en œuvre des futurs règlements européens.

Environ 650 inspections, dont au moins 10 % inopinées, seront réalisées et le programme de contrôles en laboratoire portera sur une centaine de spécialités génériques, une cinquantaine de molécules ayant des AMM récentes, des matières premières et des dispositifs médicaux.

 

La mise à disposition des produits de santé et l’accès à l’innovation pour les patients sera marquée en 2016 par le renouvellement des commissions et groupes de travail de l’Agence ainsi que par la mise en œuvre du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments qui prévoit, entre autres, la coordination avec les comités de protection des personnes pour l’évaluation des dossiers de demandes d’autorisation d’essais cliniques. La réduction du nombre des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives au profit des ATU de cohorte se poursuivra et une dizaine de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) devrait être instruite. L’ANSM se positionnera comme rapporteur ou co-rapporteur sur une douzaine de dossiers d’AMM européennes portant sur des produits estimés stratégiques.

L’ANSM consolidera en 2016 ses liens avec les parties prenantes et renforcera leur implication  dans l’action de l’Agence et la diffusion de ses décisions. Pour les associations de patients, qui siègent au sein du conseil d’administration et des commissions de l’Agence, une quatrième journée d’information et d’échanges sera organisée et une cinquième édition de l’appel à projets pour promouvoir des actions favorisant le bon usage et la sécurité d’emploi des produits de santé sera lancée. Par ailleurs un nouveau groupe de travail sera créé dans le cadre du Comité d’interface avec les associations pour aborder les problématiques des médicaments en pédiatrie. 

L’évolution du comité d’interface avec les professionnels de santé devra permettre de renforcer les échanges avec les différents professionnels et de nouveaux partenariats seront recherchés pour relayer les informations de l’Agence auprès de publics professionnels spécifiques.

Un nouvel appel à projets recherche, lancé le 5 janvier 2016, mobilisera les acteurs de la recherche publique autour du mésusage des médicaments et dispositifs médicaux et des journées scientifiques seront organisées.

La modernisation de l’Agence se poursuivra par l’optimisation des processus internes, la modernisation de la gestion des flux par la mise en œuvre d’un pilotage centralisé ou encore la dématérialisation de dossiers. Des simplifications de certains régimes d’autorisation (importations de médicaments, substances vénéneuses) prévues par la loi “santé” seront mises en œuvre.

Ces actions d’optimisation, la modernisation des outils informatiques, les simplifications et les suppressions prévues par la loi, ne compenseront toutefois pas l’ajout de nouvelles missions et la diminution des moyens humains et budgétaires alloués à l’ANSM pour 2016. La nécessaire priorisation des activités de l’Agence sera guidée par le contrat d’objectifs et de performance (COP) signé entre l’ANSM et le ministère chargé de la santé en juillet 2015.   

 

Posted on the ANSM website on 11 January 2016