Information destinée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie, en gynécologie, en gériatrie et aux médecins généralistes

Le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la testostérone a été réévalué par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA, suite à de récentes publications en 2013 et 2014 suggérant un risque accru d’événements cardiovasculaires, notamment d’infarctus du myocarde, chez les hommes atteints:

  • de maladies cardiovasculaires préexistantes
  • ou d’accident vasculaire cérébral et traités par la testostérone.

La revue des données réalisée dans ce cadre n’a pas confirmé d’augmentation du risque cardiovasculaire.

Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) a adopté la conclusion et les recommandations du PRAC par consensus le 21 novembre 2014. 
Compte tenu des différences existant entre les pays européens sur les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCPs) des spécialités contenant de la testostérone, les RCP et les notices ont été modifiés en renforçant les libellés de l’indication thérapeutique, des précautions d’emploi et mises en garde et des effets indésirables.

 

 

Posted on the ANSM website on 13 May 2015