Afin de préparer la mise en application  du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (Règlement UE n° 536/2014), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place une phase pilote qui a démarré le 28 septembre 2015, en lien avec des représentants des parties prenantes concernées : promoteurs académiques et industriels, comités de protection des personnes (CPP).

Ce 3e  bilan prend en compte les évolutions législatives et réglementaires récentes (entrée en vigueur de la Loi Jarde) qui ont été traduites par des modifications organisationnelles dont l’intégration de l’ensemble des 39 CPP français.

Dans ce cadre, l’ANSM et les CPP s’engagent à évaluer les essais dans un délai maximum de 60 jours et à adresser au promoteur une notification unique intégrant la décision de l’ANSM et l’avis du CPP.

La France a été le premier pays européen à lancer une phase pilote, dont le 3e  bilan confirme la forte mobilisation collective pour renforcer l’attractivité de la France au sein de la recherche clinique européenne.

Les avancées positives de la phase pilote identifiées dans les bilans à 6 et 12 mois continuent à être confirmées:

  • Adhésion collective et échanges constructifs entre les promoteurs, les CPP et l’ANSM ;
  • Augmentation de la participation des promoteurs : académiques (23 promoteurs différents) et industriels (29 promoteurs différents) ;
  • Ajustement du processus organisationnel suite à l’entrée en vigueur de la Loi Jardé sur les 6 derniers mois et intégration de l’ensemble des 39 CPP. Ces modifications ont été transcrites dans la v5.0 du Guide pratique (18/01/2017) ;
  • Appropriation d’un processus se rapprochant de la future organisation prévue avec la mise en application du règlement européen.

 

Bilan à 18 mois des essais reçus dans le cadre de la phase pilote (du 28 septembre 2015 au 31 mars 2017) par rapport aux précédents bilans (à 6 et 12 mois)

152 demandes d’autorisation d’essais cliniques ont été reçues dans le cadre de la phase pilote sur les 1292 demandes reçues par l’ANSM (soit 13,3 % des demandes) sur la période concernée.

Cela représente une augmentation du nombre de dossiers reçus dans le cadre de la phase pilote par rapport à l’ensemble des dossiers reçus sur la période des 6 ou 12 premiers mois (respectivement 11 % et 12,5% des demandes reçues par l’ANSM).

Il convient de préciser que le nombre de demandes d’autorisation d’essais cliniques reçues dans le cadre de la phase pilote continue d’augmenter, par rapport au nombre global de demandes reçues par l’ANSM sur les 6 derniers mois, ce malgré les modifications législatives et réglementaires induites par l’entrée en vigueur de la Loi Jardé.

Comparativement pour ces 152 demandes:

Type de promoteurs Type d’essais Etudes impliquant des centres de recherches
académiques industriels Phase 1 Phase 2 Phase 3 Phase 4 NP* nationaux internationaux

6 premiers mois

(51 dossiers)

18 33 15 13 17 6 0 19 32

12 mois

(112 dossiers)

50 62 24 28 53 7 0 52 60

18 mois

(152 dossiers)

66 86 31 42 68 10 1 67 85

*NP non précisé

Essais cliniques dont l’instruction est terminée au 31 mars 2017 (demandes pour lesquelles une notification a été rendue)

128 demandes d’autorisation d’essais cliniques sont clôturées sur les 152 reçues dans le cadre de la phase pilote.

Type de promoteurs Type d’essais Etudes impliquant des centres de recherches
académiques industriels Phase 1 Phase 2 Phase 3 Phase 4 NP* nationaux internationaux
56 72 24 35 60 8 1 58 70

Sur les 128 demandes:

– 98 ont abouti à une autorisation de l’ANSM et un avis favorable du CPP concerné.

Le délai moyen de notification finale pour la mise en place de l’essai est de 65,5 jours.

– 30 dossiers restants se sont clôturés de la façon suivante:

Conclusion ANSM Conclusion CPP concerné
13 autorisation avis non reçu par l’ANSM [a]
4 autorisation avis défavorable
7 retrait promoteur (refus potentiel de l’ANSM) avis favorable
3 retrait promoteur (refus potentiel de l’ANSM) avis non reçu par l’ANSM [b]
2 retrait spontané promoteur avis non reçu par l’ANSM [c]
1 abandon promoteur avis favorable

[a] dont 10 avis favorables reçus hors délais

[b] dont 1 avis reçu hors délais

[c] dont 1 avis reçu hors délais

Les délais ont globalement été respectés à chaque étape du procesus (recevabilité, envoi des questions, notification finale).

La mobilisation de toutes les parties prenantes initiée depuis septembre 2015 va se poursuivre dans un souci :

  • d’augmenter significativement la proportion de dossiers soumis en phase pilote
  • d’améliorer l’appropriation du nouveau dispositif par l’ensemble des acteurs
  • d’optimiser le processus organisationnel français (notamment améliorer les délais de rendu de décision)
  • de se rapprocher de la future organisation prévue par la mise en application du règlement européen, en proposant un circuit unique (c’est-à-dire un dépôt centralisé puis un envoi centralisé lors de l’envoi de la recevabilité, des questions et de la notification finale).

Posted on the ANSM website on 22 June 2017