Actualisation de l’information diffusée le 22/11/2019

A la suite de signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec la reconstitution de MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL dans le traitement du cancer localement avancé du canal anal, l’ANSM rappelle que la concentration à administrer en intraveineuse dans cette indication est de 0,4mg/mL.
D’une façon générale, nous demandons aux professionnels de santé d’être particulièrement vigilants lors de l’utilisation ou la reconstitution de spécialités importées, qui peuvent présenter des différences par rapport celles utilisées habituellement.

Amétycine
40 mg
Amétycine
10 mg
Mitomycine Medac
1 mg/mL
Mitocin 20 mg
(Substipharm)
Mitomycin Accord
20 mg
Disponibilité En rupture de stock Disponible En cours d’importation En cours d’importation
Quantité totale de substance active par flacon 40 mg 10 mg 40 mg 20 mg 20 mg
Volume nécessaire à la reconstitution de la poudre 40 mL 25 mL 40 mL 50 mL 40 mL
Concentration après reconstitution 1 mg/mL 0,4 mg/mL 1 mg/mL 0,4 mg/mL 0,5 mg/mL
Concentration à administrer Voie intraveineuse:
0,4 mg/mL

Voie intra-vésicale:
1 mg/mL

  • Forme ophtalmique: 0,2 ou 0,4 mg/mL notamment

Posted on the ANSM website on 14 January 2020