Le nouveau règlement européen 2017/745, relatif aux dispositifs médicaux, est en vigueur depuis le 26 mai 2021. Il prévoit la vérification de la qualité, de la sécurité et de l’utilité des substances médicamenteuses incorporées à titre accessoire à un dispositif, au moyen des méthodes prévues à l’annexe I de la directive 2001/83 relative aux médicaments.
L’avis aux demandeurs d’avis scientifique pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire a donc été révisé au regard de ce règlement.
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