Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 13 au 16 janvier 2020 à Amsterdam, l’AMM de Picato a été suspendue par la Commission européenne sur recommandation du PRAC, tandis que la procédure de réévaluation se poursuit.  Le PRAC a également recommandé de renforcer les mises en garde concernant la co-administration du sofosbuvir avec l’amiodarone.
PICATO (mébutate d’ingénol) – arbitrage de sécurité – article 20: suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque

La Commission européenne a décidé, sur recommandation du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato (mébutate d’ingénol) tandis que la procédure de réévaluation se poursuit.

La réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament a été engagée au mois de septembre 2019 au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament.

Le risque que Picato induise des cancers de la peau a déjà été pris en compte au moment de l’AMM initiale. Depuis, plusieurs études ont mis en évidence une incidence plus élevée des tumeurs cutanées au niveau de la zone traitée chez les patients ayant utilisé le mébutate d’ingénol ou un ester apparenté, à savoir:

  • les résultats d’une étude de sécurité menée pendant 3 ans chez 484 patients indiquent une plus forte incidence des cas de carcinome épidermoïde cutané avec le mébutate d’ingénol par rapport à l’imiquimod (3,3% versus 0,4% des patients) ;
  • l’analyse groupée d’essais de 8 semaines menés sur le mébutate d’ingénol chez 1 262 patients a mis en évidence une plus forte incidence des tumeurs bénignes par rapport aux patients non traités (1,0% versus 0,1% des patients) ;
  • une plus forte incidence des tumeurs (notamment des cas de carcinome basocellulaire, maladie de Bowen et carcinome épidermoïde cutané) a également été observée par rapport aux patients non traités dans 4 essais cliniques menés avec le disoxate d’ingénol (un ester apparenté au mébutate d’ingénol dont le développement a été arrêté) chez 1 234 patients (7,7% versus 2,9% des patients)

Une lettre sera prochainement adressée aux professionnels de santé.

Posted on the ANSM website on 19 February 2020