La 9ème Conférence « HIV Science »  de l’International AIDS Society 2017 qui s’est tenue à Paris du 23 au 26 juillet 2017 a inclus de nombreuses communications sur le  thème de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) par l’association fixe de tenofovir disoproxil et emtricitabine chez les personnes adultes à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée.
L’ANSM rappelle dans ce contexte et au regard de l’arrivée sur le marché français de génériques de Truvada, la nécessité, lors de l’initiation d’une PrEP par une spécialité à base d’emtricitabine/tenofovir disoproxil, de bien prendre connaissance des documents de réduction des risques.

Les principaux risques associés à l’utilisation de l’association emtricitabine/tenofovir disoproxil dans la PrEP sont :

  • le risque de toxicité rénale lié au tenofovir disoproxil,
  • le risque de séroconversion sous traitement pouvant être associé à l’apparition de mutations de résistance du VIH.

Les documents de réduction des risques, qui doivent être mis à disposition des médecins et des personnes traitées lors de l’initiation d’une PrEP, soulignent notamment l’importance:

  • du bilan biologique et clinique préalable des sujets pour rechercher les signes et symptômes d’une primo-infection VIH en cours
  • du suivi régulier incluant notamment un dépistage du VIH au minimum tous les 3 mois pour détecter une séroconversion VIH, une surveillance de la fonction rénale et un dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles.

Ces documents de réduction des risques fournis par les titulaires d’AMM et téléchargeables sur le site de l’ANSM se composent:

  • d’une brochure d’information sur la PrEP, d’une check-list pour l’initiation et le suivi des sujets traités, destinées aux prescripteurs; ainsi qu’une fiche de séroconversion dont les modalités de déclaration sont notamment décrites dans la brochure. Il est rappelé que la fiche de déclaration de séroconversion VIH est à compléter le cas échéant et à transmettre au Centre régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez et au CNR-VIH.
  • d’une brochure d’information sur la PrEP et d’une carte de rappel des modalités de prise du médicament et des rendez-vous, destinées aux sujets traités et qui devront leur être remises par les prescripteurs,
  • d’un courrier de liaison entre le prescripteur initial (médecin spécialiste hospitalier et/ou exerçant en CeGIDD) et le médecin généraliste, en cas de renouvellement de la prescription d’une spécialité à base d’emtricitabine/tenofovir disoproxil par ce dernier.

Posted on the ANSM website on 28 July 2017