Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 19 au 21 mai 2014 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée. 

 

 Pharmacovigilance: adoption des conclusions de 7 PSUR worksharing 

Le CMDh a adopté les conclusions de l’évaluation de plusieurs rapports de PSUR worksharing concernant l’association d’estradiol et de diénogest, le Lumirem® (ferumoxsil), les vaccins grippaux inactivés, le chlorhydrate d’oxybutynine, le paroxétine, le sufentanil et le zolmitriptan. Les résumés publics seront publiés sur le site internet du CMDh (http://www.hma.eu ).

Les laboratoires titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés devront  soumettre une variation appropriée pour mettre en conformité l’information de leur produit avec les résultats de cette évaluation, et ce, dans un délai de 90 jours après la publication de ces conclusions.

 Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine

L’implémentation de l’arbitrage PRAC/CHMP relatif aux médicaments agissant sur le système rénine angiotensine (SRA) (article 31 de la directive 2001/83/CE) pour les procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisée et nationale a été discutée. Le CMDh a recommandé le dépôt d’une variation IB (C.I.1.a) une fois la décision de la Commission européenne octroyée. Les laboratoires concernés peuvent consulter le question-réponse du CMDh sur les variations No 3.20 (http://www.hma.eu/20.html ).

 Modification de l’information relative aux stylos auto-injecteurs d’adrénaline  

Les stylos auto-injecteurs d’adrénaline sont utilisés comme traitement d’urgence du choc anaphylactique par les patients, avant de faire appel aux services d’urgence en vue d’une assistance médicale. Le CMDh a revu l’information de ces médicaments auto-injecteurs d’adrénaline afin de clarifier et de renforcer les instructions à suivre en cas d’urgence pour maximiser les chances de succès d’administration de l’adrénaline par les patients.

Les laboratoires concernés devront déposer une variation IB C.I.z pour implémenter ce nouveau libellé, publié sur le site du CMDh, dans leurs RCP et notice. Ces informations sont disponibles sur le site du CMDh, à la rubrique « Product Information, CMDh Recommendations » (http://www.hma.eu/245.html ).

En parallèle, ces médicaments auto-injecteurs d’adrénaline font l’objet d’un arbitrage (article 31) par le CHMP – Information sur le site de l’EMA  

 Implémentation de la décision de la Commission européenne concernant Rocéphine 

A la suite de la décision de la Commission européenne concernant l’arbitrage Rocephine® et ses génériques, les laboratoires génériqueurs sont invités à se rapprocher de l’Etat membre de référence afin d’implémenter cette décision en déposant une variation de type IB (C.I.1.b) pour les médicaments contenant de la ceftriaxone et autorisés selon une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée.

Le CMDh publiera sur son site un tableau de suivi relatif aux arbitrages d’harmonisation selon l’article 30 de la directive 2001/83/CE, afin d’inclure les numéros de procédure de reconnaissance mutuelle découlant de ces harmonisations.

 Dépôt des dossiers via la plateforme européenne de soumission électronique (CESP)

Le CMDh recommande fortement aux industriels qui déposent leurs dossiers via la plateforme européenne de soumission électronique (CESP) de suivre attentivement les instructions disponibles sur le site du CESP, en particulier pour les procédures post-autorisation.

L’ANSM rappelle que la troisième étape de la phase pilote de déploiement du CESP débutera le 2 juin 2014 en France. Elle concernera tous types de dossiers de demandes de modifications d’autorisation de mise sur le marché de médicaments (tous types de médicaments) (à l’exception des dossiers relevant de la procédure centralisée): modifications de type IA, ou IAIN, IB et II.

Une nouvelle version de l’avis aux demandeurs détaillant les caractéristiques du CESP ainsi que les modalités de soumission des dossiers dans le cadre de cette phase pilote sont disponibles, sur son site internet, dans la rubrique “
Constitution de dossier d’AMM “.

 Diffusion d’un « Questions-réponses » sur la réglementation de pharmacovigilance

Le CMDh a mis à jour son document« Questions-réponses » relatif à la législation de la  pharmacovigilance, consultable sur son site.

Enfin, dans le cadre la présidence grecque du Conseilde l’UE, le CMDh s’est réuni à Bonn (Allemagne), les 8 et 9 mai 2014, autour desujets liés à la pharmacovigilance: arbitrages de pharmacovigilance, gestion des signaux de pharmacovigilance, plans de gestion des risques, PSUR…