Le médicament OCTIM 150 microgrammes par dose (desmopressine), solution pour pulvérisation nasale, utilisé en prévention et en traitement des accidents hémorragiques associés à une hémophilie A mineure et/ou à une maladie de Willebrand, fait l’objet d’un rappel des lots présents dans le circuit de distribution pharmaceutique (grossistes-répartiteurs, pharmacies d’officine, pharmacie à usage intérieur). Ce rappel est effectué par précaution suite à la détection de plusieurs flacons contenant une concentration en substance active au-dessus de la normale, due à un défaut d’étanchéité du flacon, entraînant un risque de surdosage pour le patient en desmopressine.
Ce médicament sera indisponible au moins jusqu’en 2021. Cette indisponibilité est mondiale.

Dans ce contexte, des propositions de conduite à tenir à destination des patients et professionnels de santé ont été élaborées conjointement avec l’AFH, la filière MHEMO, Permedes et la COMETH pour répondre aux besoins des patients tout en assurant leur sécurité. Ces propositions seront réactualisées en fonction de la possibilité de mise à disposition de nouvelles alternatives, actuellement en cours d’investigation.

Dans l’attente de la reprise de la production d’OCTIM, l’ANSM s’assure auprès du laboratoire de la mise à disposition suffisante des alternatives existantes, notamment Minirin injectable. Une surveillance particulière de pharmacovigilance est mise en place. A ce jour, aucun effet indésirable n’a été déclaré à  la base nationale de pharmacovigilance en lien avec ce défaut.

Posted on the ANSM website on 27 July 2020