Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé comme traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation, notamment dans les affections rhumatologiques et les douleurs d’origine traumatique. Il est présent dans de nombreux médicaments.
En France, les médicaments contenant du diclofénac sous forme de comprimés, de gélules, de suppositoires et de solutions injectables, ne peuvent être obtenus que sur prescription médicale.
L’ANSM rappelle aux médecins l’importance de respecter l’AMM des médicaments contenant du diclofénac, notamment les contre-indications et les mises en garde, et aux patients de ne pas utiliser de médicaments contenant du diclofénac, en dehors de toute prescription médicale.

L’ANSM a pris connaissance des résultats d’une étude réalisée au Danemark, publiée dans le British Medical Journal, sur les effets cardiovasculaires du diclofenac, utilisé par voie orale.

Cette nouvelle étude suggère un risque plus élevé d’événements cardiovasculaires du diclofénac même à faible dose et pour des durées d’utilisation courtes (30 jours) comparé à d’autres traitements (paracétamol, ibuprofène, naproxène). Ces éléments conduisent les auteurs à préconiser de ne pas utiliser le diclofénac en automédication, et s’il est prescrit, de l’utiliser en seconde intention après d’autres AINS.

Le risque cardiovasculaire des AINS est bien connu et a fait l’objet d’évaluations européennes successives en 2005 2006  et 2012 , conduisant à mentionner ce risque dans les Résumés des caractéristiques du produit (RCP) et notices de chaque AINS.

En 2012, le Comité européen pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) avait initié une revue approfondie de la tolérance cardiovasculaire du diclofénac.

Cette revue spécifique a conclu au rapport bénéfice / risque favorable du diclofénac dans les indications de l’AMM, avec toutefois l’ajout d’une nouvelle contre-indication chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque congestive avérée, cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale). Il avait également été rappelé les règles de bon usage du diclofenac :

  • instauration du traitement précédée d’une évaluation attentive prenant en compte les risques cardiovasculaires du patient,
  • utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes.

L’ANSM avait alors relayé ces nouveaux éléments par le biais d’une lettre aux professionnels de santé en août 2013 .

Une nouvelle évaluation des données de sécurité du diclofénac sera conduite en début d’année 2019 au niveau européen, dans le cadre du suivi périodique des données de pharmacovigilance. Cette évaluation prendra en compte cette étude réalisée au Danemark.

Posted on the ANSM website on 26 September 2018