L’ANSM publie un nouveau formulaire de demande d’autorisation et de demande d’avis du CPP pour une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical (DM) / dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).
La nouvelle version (version 3/janvier 2015) annule et remplace la précédente, de juillet 2013.
Le formulaire doit être soumis dès à présent dans:
- le dossier de demande d’autorisation à l’ANSM
et - le dossier de demande d’avis au CPP.
Les informations de ce formulaire relatives au statut et à la description du DM/DMDIV étudié, au placebo et aux données générales sur la recherche ont été modifiées.
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