Lors de sa session de juin 2013, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a considéré que le risque de survenue d’effets indésirables liés à l’utilisation des hydroxyéthylamidons (HEA) indiqués dans l’hypovolémie est supérieur à celui des autres solutés de remplissage, notamment à celui des cristalloïdes. Dans l’immédiat et en l’attente de la décision européenne finale, l’ANSM recommande aux prescripteurs de prendre en compte cette information dans leur pratique.
Processus d’évaluation des HEA en cours au niveau européen
Les résultats de plusieurs études cliniques et épidémiologiques récentes montrent une augmentation de la mortalité et du risque de survenue des effets indésirables (atteinte rénale et/ou hépatique, saignement, réaction anaphylactique) en comparaison avec les autres solutés, en particulier les cristalloïdes. Au vu de ces résultats, l’Allemagne a porté ce dossier au niveau européen afin d’évaluer le rapport bénéfice/risque de ces produits.
C’est ainsi qu’en novembre 2012, le PRAC a initié une réévaluation du rapport bénéfice/risque des solutés de remplissage vasculaire contenant de l’hydroxéthylamidon lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement de l’hypovolémie et en particulier chez le patient en état de choc septique. Son avis négatif sur le rapport bénéfice/risque de ces produits a été publié en juin 2013. Cependant, cet avis fait actuellement l’objet d’un réexamen dans le cadre d’une procédure d’appel au niveau de l’Agence européenne du médicament (EMA).
Les 27 et 28 juin 2013, les autorités de santé du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) et de l’Italie (AIFA) ont annoncé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des solutés contenant des HEA sur leur territoire.
Recommandations de l’ANSM dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne
Les prochaines étapes de cette réévaluation seront définies la semaine prochaine en concertation avec l’EMA et les autres agences sanitaires européennes. Dans l’intervalle, l’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès à présent les risques liés à l’utilisation des solutés contenant des HEA et d’éviter leur prescription dans les situations suivantes :
- hospitalisation en unité de soins intensifs, en particulier en cas de choc septique,
- insuffisance rénale,
- insuffisance hépatique sévère.